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【CTR20200037】维格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200037

试验状态

已完成

药物名称

维格列汀片

药物类型

化药

规范名称

维格列汀片

首次公示信息日的期

2020-01-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗2型糖尿病。当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗，或者当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。

试验通俗题目

维格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

维格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下的单中心随机开放单剂量双周期两序列双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

257400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究在空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-01-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有，单一性别比例不低于1/3；

排除标准

1.过敏体质或明确的对本品或其制剂成分过敏者；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史,包括神经精神系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址
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