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【CTR20190013】布洛芬片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190013

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬片

药物类型

化药

规范名称

布洛芬片

首次公示信息日的期

2019-01-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

试验通俗题目

布洛芬片人体生物等效性研究

试验专业题目

双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服布洛芬片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

233050

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Johnson and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division生产的布洛芬片（Motrin IB，0.2g/片）为参比制剂，以安徽环球药业股份有限公司生产的布洛芬片（0.2g/片，1片）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；

排除标准

1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况（包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查异常），或者有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神异常等疾病；

2.HIV抗体或梅毒螺旋体抗体或乙肝表面抗原或丙肝抗体检查阳性者；

3.酒精呼气检查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004;233004

联系人通讯地址
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