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【ChiCTR2000039389】一项前瞻、开放、单臂临床研究评估替雷利珠单抗（抗PD-1抗体）联合含铂双药化疗新辅助治疗，术后辅以替雷利珠单抗的辅助治疗在（cTNM-IIIA.IIIB）III期非小细胞肺癌有效性和安全性探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039389

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项前瞻、开放、单臂临床研究评估替雷利珠单抗（抗PD-1抗体）联合含铂双药化疗新辅助治疗，术后辅以替雷利珠单抗的辅助治疗在（cTNM-IIIA.IIIB）III期非小细胞肺癌有效性和安全性探索

试验专业题目

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

在意向性治疗(ITT）分析集中，通过研究者所在研究中心评估行根治性术切除（R0）率，来评估以替雷利珠单抗联合含铂双药化疗方案作为新辅助治疗的有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

基金会捐赠

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-31

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1、未经治疗且经组织学证实的III期（T2N2、T3-4N1-2）NSCLC(根据美国癌症联合委员会第8版定义)； 2、先前未检测到EGFR敏感突变和ALK、ROS1基因融合突变的驱动基因阴性者，检测标本组织/血液； 3、采用（CT）和(PET-CT)或磁共振（MRI）进行肿瘤评估扫描； 4、签署知情同意书之日已≥18周岁，≤65周岁； 5、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1； 6、具有研究者根据RECIST 1.1版评估的可测量疾病； 7、经新辅助治疗后，MDT团队和主刀医生综合评估，确认符合根治性切除的要求； 8、新辅助治疗后，2周期评估一次，PD则停用替雷利珠单抗后接受同步化放，PR/SD者MDT讨论，采取手术治疗； 9、心肺功能良好，能够耐受手术； 10、符合接受含铂双药化疗的条件； 11、可以提供用于生物标记物分析的具有代表性的治疗前肿瘤组织样本/外周血标本。；

排除标准

1. 既往接受过针对当前所患肺癌进行过任何治疗，包括化疗或放疗 2. 驱动基因阳性的患者已知携带EGFR突变或ALK、ROS1基因易位 3. 新辅助治疗后，末次评估仍需要行全肺切除者 4. 在入组前14天内曾罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物的日剂量＞10 mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病允许使用肾上腺素替代性类固醇(日剂量＞10 mg的泼尼松或等效药物)用于局部、眼部、关节内、鼻内或吸入皮质类固醇，要求全身吸收量最小，且为处方的皮质类固醇为短期(≤7天)用药，或用于治疗非自身免疫性疾病 5. 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。允许入组患有控制良好的I型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的甲状腺功能减退、不需要全身治疗的皮肤病(如白癜风、银屑病或脱发)或在没有外因的情况下预计不会复发的疾病。 6. 筛选期进行的胸部CT扫描存在特发性肺纤维化、器质性肺炎(如闭塞性细支气管炎)，或非感染性肺炎病史的证据 7. 入组前4周内出现过严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院治疗 8. 入组前14天内需要接受全身性（口服或静脉注射）抗生素治疗的严重慢性或活动性感染（包括肺结核感染等） 9. 有间质性肺病史、非感染性肺炎或控制不佳的疾病，包括肺纤维化、急性肺病等。 10. 未治疗的慢性乙型肝炎患者或乙肝病毒（ HBV）DNA≥ 500 IU/mL的 HBV 携带者、或携带活动性丙型肝炎病毒（ HCV）的患者应排除。注：非活动性乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患携带者（ HBV DNA < 500 IU/mL），已治愈的丙型肝炎患者可以入组。 11. 若随机化前≤28 天进行过需要全身麻醉的任何大型外科手术。 12. 既往进行过异体干细胞移植或器官移植。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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