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【ChiCTR2400081361】在超重或肥胖多囊卵巢综合征受试者中评估 HRS9531注射液有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081361

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

在超重或肥胖多囊卵巢综合征受试者中评估 HRS9531注射液有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

试验专业题目

在超重或肥胖多囊卵巢综合征受试者中评估 HRS9531注射液有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价治疗28周后，HRS9531注射液与安慰剂相比，在超重或肥胖多囊卵巢综合征受试者中改善月经周期和降低体重的有效性。次要目的： 1.评价治疗28周后，HRS9531注射液与安慰剂相比，在超重或肥胖多囊卵巢综合征受试者中改善性激素紊乱、卵巢多囊性改变、高雄激素体征的有效性。 2.评价治疗28周后，HRS9531注射液与安慰剂相比，在超重或肥胖受试者多囊卵巢综合征中改善胰岛素抵抗、肝脏脂肪含量、血糖、血脂、血压的有效性。 3.评价HRS9531注射液与安慰剂相比，在超重或肥胖多囊卵巢综合征受试者中的安全性与耐受性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化专员采用SAS软件完成随机分配表与药物编号表的产生。

盲法

双盲; 受试者、研究者、资助方参与临床评定的研究人员、参与本试验的监查员（CRA）等对受试者接受何种试验用药品均不知情。

试验项目经费来源

经费及研究物资自筹

试验范围

目标入组人数

15;30

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 根据2003年Rotterdam诊断标准，诊断为多囊卵巢综合征的女性；且入组前3个月月经稀发或闭经者； 2. 近3个月内未接受口服避孕药、二甲双胍、糖皮质激素治疗； 3. 筛选时体重指数（BMI）26.0~40.0 kg/m2（含临界值）； 4. 自诉筛选前已饮食运动控制3个月或以上，且近3个月内体重变化不超过5 kg； 5. 签署知情同意书当日年龄为18~40周岁（包括两端）； 6. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究。；

排除标准

1. 实验室检查符合以下情况的：空腹血糖≥7.0 mmol/L，或糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%；血红蛋白<110 g/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常范围上限（ULN），总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；血肌酐女性≥1.4 mg/dL；空腹甘油三酯（TG）>5.64 mmol/L；降钙素≥50 ng/L；血淀粉酶或脂肪酶≥3×ULN，或研究者判断具有临床意义；促甲状腺激素（TSH）<0.4或>6.0 mIU/L；研究者判断可能影响疗效或安全性评估的其他实验室检查异常； 2. 12-导联心电图（ECG）检查显示异常且研究者判断可能影响受试者安全的，包括但不限于心肌梗死、显著心律失常、QTcF>450 ms等； 3. 血压控制不佳：收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg（如使用降压药物，需稳定治疗至少1个月）； 4. 健康问卷-9（PHQ-9）评分≥15分； 5. 5.存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史（如库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进等，甲状腺功能减退症若甲状腺激素替代剂量已稳定至少3个月者除外）； 6. 存在可能引起月经异常的内分泌疾病； 7. 近６周内有妊娠史、流产或生产史，或６个月内有哺乳史； 8. 难以评估月经或排卵； 9. 宫颈息肉、宫颈粘膜下肌瘤及经研究者判断可能引起阴道异常出血的宫颈、阴道病变； 10. 糖尿病病史（妊娠期糖尿病除外）； 11. 既往有任何影响胃排空的情况，或接受过胃肠道手术者（对胃肠动力无明显影响的手术除外，如胃肠息肉切除术、阑尾切除术和痔疮手术等）; 12.既往或已知有急性胰腺炎或慢性胰腺炎病史；急性胆囊炎病史或有症状/需治疗的慢性胆囊炎、胆囊结石者（既往曾接受胆囊切除的受试者经研究者判断可以入组的除外）； 13.既往有慢性吸收不良综合征或者胆汁淤积者； 14.既往或已知有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史； 15.筛选前1个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术； 16.筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病史，包括失代偿性心力衰竭（NYHA分级为III和IV）、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重心律失常，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等； 17.5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 18.存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者； 19.筛选前1年内有酗酒史和/或药物滥用史或吸毒史； 20.3个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗： 1)糖皮质激素（短期使用<7天或者局部外用、吸入、眼内、鼻腔给药除外）； 2)三环类抗抑郁药物、非典型抗精神病药和情绪稳定剂; 3)奥利司他、GLP-1受体激动剂或除饮食运动外的其他减重治疗; 4)其它可能会明显影响体重的药物或治疗; 21.接受过减重手术（1年前吸脂手术史除外）； 22.已知或怀疑对GLP-1和/或GIP受体激动剂类药物及其辅料过敏者； 23.3个月内参加过任何减重相关适应症的临床试验，或筛选前1个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械；或仍在试验药物5个半衰期内（以较长者为准）； 24.筛选前3月内有献血史或失血量≥400 ml，或在2个月内接受过输血者； 25.计划在试验期间进行手术（研究者认为不影响试验的小型手术除外）； 26.精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的； 27.妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的受试者不愿意在试验期间及末次给药后2个月内采取高效避孕措施的； 28.研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员； 29.由研究者判断，存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况（医疗、心理、社会或地理性因素等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南科技大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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