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【CTR20212571】TQ05105片治疗中高危骨髓纤维化II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212571

试验状态

已完成

药物名称

TQ-05105片

药物类型

化药

规范名称

TQ-05105片

首次公示信息日的期

2021-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中危-2或高危的骨髓纤维化受试者

试验通俗题目

TQ05105片治疗中高危骨髓纤维化II期临床试验

试验专业题目

TQ05105片对比羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：与羟基脲对照，评价TQ05105片在治疗中高危骨髓纤维化（MF）受试者中的有效性；次要目的：评价 TQ05105 片治疗 MF 的客观缓解率、脾响应及相关症状改善等；评价 TQ05105 片在治疗中高危 MF 受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 105 ；

实际入组人数

国内: 107 ；

第一例入组时间

2021-11-11

试验终止时间

2023-12-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；2.年龄：18~75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过24周；3.根据WHO标准（2016版）诊断为PMF者、或根据IWG-MRT标准诊断为Post-PV-MF或Post-ET-MF者；无论是否JAK2突变均可入组；4.根据DIPSS预后分级标准评估为中危-2或高危的骨髓纤维化者；5.脾脏肿大：触诊脾缘达到或超过肋下至少5cm；6.外周血原始细胞和骨髓原始细胞均≤10%；7.若筛选前正在接受抗骨髓纤维化治疗，羟基脲、任何免疫调剂如沙利度胺、短效干扰素、雄激素类药物、任何免疫抑制剂（如＞10mg/天强的松或同等强度的皮质类固醇）需在随机日前停药≥2 周，长效干扰素、促红细胞生成素等需在随机日前停药≥4 周；8.在检查前2周内未接受生长因子、集落刺激因子、血小板生成因子或血小板输注，且随机日期前7天内血红蛋白（HGB）≥80g/L、血小板计数（PLT）≥100×109/L及中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.0×109/L；9.随机日期前7天，主要器官功能正常，即符合下列标准：总胆红素（TBIL）≤2倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5倍ULN或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min；凝血功能检查需符合：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；心脏彩超评估左室射血分数（LVEF）≥50%；10.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在随机日期前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施.；

排除标准

1.既往曾接受过异体干细胞移植，或随机日期前3个月内接受过自体干细胞移植，或近期计划干细胞移植者；2.既往接受过JAK抑制剂治疗者；3.既往进行过脾切除术者，或随机日期前6个月内接受过脾区放射治疗者（包括内放射和外放射）；4.随机日期前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]；5.具有影响药物口服或吸收的多种因素（如无法吞咽、胃肠道切除术后、急慢性腹泻和肠梗阻等）者；6.既往治疗引起的非血液学毒性反应未恢复至≤1级（血压参见第14条；不包括脱发）；7.随机日期前4周内接受了重大外科治疗或存在明显创伤性损伤者；8.存在先天性出血或先天性凝血性疾病者；9.随机日期前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；10.具有精神类药物滥用史或有精神障碍者；11.活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE2级感染）者；12.活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，即HBV DNA阳性（>2500拷贝/mL或>500IU/mL，且大于正常值上限）；或丙型肝炎病毒感染（HCV）且HCV RNA阳性（>1×10^3拷贝/mL）者；13.≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常、QT间期延长（男QTc≥450ms，女QTc≥470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级）者；14.经过标准治疗后，血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）者；15.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；16.随机日期前3个月内新诊断的肺间质纤维化、或药物相关性间质性肺疾病者；17.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；18.患有癫痫并需要治疗者；19.随机日期前4周内曾接受过化疗、放疗或其它抗癌疗法（入选标准第7条规定的除外）。；20.随机日期前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；21.未能控制的胸腔积液、心包积液或腹水者；22.具有中枢神经系统侵犯者；23.随机日期前4周内有减毒活疫苗接种史或研究期间计划进行减毒活疫苗接种；24.已知对研究药物及辅料成分过敏者；25.随机日期前2年内诊断为活动性自身性免疫疾病者；26.随机日期前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；27.经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300020;610041

联系人通讯地址

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