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【CTR20190621】吸附无细胞百白破联合疫苗IV期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20190621

试验状态

已完成

药物名称

吸附无细胞百白破联合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

吸附无细胞百白破联合疫苗

首次公示信息日的期

2019-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗百日咳、白喉及破伤风杆菌的免疫力，用于预防由百日咳、白喉及破伤风杆菌引起的感染性疾病。

试验通俗题目

吸附无细胞百白破联合疫苗IV期临床研究

试验专业题目

观察上市后吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和免疫原性的IV期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650106

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察上市后吸附无细胞百白破联合疫苗接种于3～12月龄婴儿和18～24月龄幼儿的安全性。 探索性目的：观察上市后吸附无细胞百白破联合疫苗接种于3～12月龄婴儿和18～24月龄幼儿的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3000 ；

实际入组人数

国内: 3000  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在3~12月龄，18～24月龄的健康婴幼儿；

排除标准

1.已知对该疫苗的任何成分过敏者（例如：有白喉疫苗、破伤风疫苗或百日咳疫苗接种过敏史；或对戊二醛、新霉素过敏）；

2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；

3.患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650000

联系人通讯地址
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