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【ChiCTR2500100356】移动式智慧化血液透析平台临床应用评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100356

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾脏病5D期，维持性血液透析

试验通俗题目

移动式智慧化血液透析平台临床应用评价

试验专业题目

移动式智慧化血液透析平台临床应用评价

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：观察在移动式智慧化血液透析平台上完成血液透析治疗的安全性——透析成功率 2.次要目的：观察在移动式智慧化血液透析平台上完成血液透析治疗的有效性包括透析充分性（尿素氮下降率，URR），临床症状（血压等），血生化指标（血钾，碳酸氢根等）等 3.探索性目的：探索智慧化透析系统在维持性血液透析患者中的应用价值

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-10

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.维持性血液透析（≥3个月），且每周进行3次血液净化治疗； 3.血管通路为自体动静脉内瘘或人造血管，血流量≥200mL/min； 4.自愿签署知情同意书；；

排除标准

1个月内参与过其它干预性临床研究的患者； 2.妊娠或哺乳期女性； 3.纽约心脏病学会 (NYHA)分级为 4级，或在研究开始前3个月内患急性冠脉综合征或心肌梗死的患者； 4.2周内有活动性出血患者（如脑出血、消化道出血、眼底出血等）； 5.血压不稳定（透前收缩压≥180或≤90，或舒张压≥100mmHg或≤60mmHg）、严重贫血（血红蛋白≤60g/L）、有高凝血风险（如血白蛋白≤25g/L或血红蛋白≥140g/L）的患者； 6.伴有严重感染患者（超敏C反应蛋白水平超过正常值上限10倍； 7.有药物成瘾史或严重精神障碍病史的患者； 8.其他研究者认为不能参加本研究的情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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