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【CTR20131180】瑞巴派特胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20131180

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

瑞巴派特胶囊

药物类型

化药

规范名称

瑞巴派特胶囊

首次公示信息日的期

2015-07-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

胃溃疡；急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变的改善。

试验通俗题目

瑞巴派特胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

瑞巴派特胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康受试者单剂量空腹口服受试制剂瑞巴派特胶囊（0.1g/粒）后血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并与参比制剂瑞巴派特片（0.1g/片，商品名：膜固思达）进行比较，评价相对生物利用度和生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；

2.试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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