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首页 临床进展 异氟烷注射液Ⅱc期临床试验

【ChiCTR-IIR-17012142】异氟烷注射液Ⅱc期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17012142

试验状态

正在进行

药物名称

异氟烷注射液/异氟烷

药物类型

/

规范名称

异氟烷注射液/异氟烷

首次公示信息日的期

2017-07-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

麻醉诱导

试验通俗题目

异氟烷注射液Ⅱc期临床试验

试验专业题目

异氟烷注射液Ⅱc期临床试验-—吸入异氟烷与异氟烷注射液的药代动力学和药效学的单中心、随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较吸入异氟烷和异氟烷注射液的药代动力学和药效学特点，为改变剂型和给药途径提供依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机表

盲法

/

试验项目经费来源

科技部重大新药创制专项；宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-31

试验终止时间

2018-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

（1）受试者自愿并签署此试验的知情同意书。 （2）年龄在18～45岁之间，体重指数19-24之间。 （3）ASA I～II级。 （4）需要在全身麻醉的非脑外、非心胸择期手术，且需要气管插管的手术患者。 （5）实验室及影像学检查结果正常或虽异常但无临床意义；

排除标准

（1）有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；试验药物的禁忌证受试者； （2）妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； （3）收缩压＜90 mmHg,或＞140 mmHg;心率＜50或＞120 bpm； （4）根据Bazett公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男性QTc间期＞470 ms；女性QTc间期＞480 ms）； （5）存在认知功能障碍，定向力检查不合格，或指鼻试验正确率小于80%； （6）存在已知或预期的困难气道受试者； （7）怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者； （8）试验前3个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者； （9）直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员； （10）研究者认为有任何原因不能入选者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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