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【ChiCTR2400087369】妇产科手术ERAS指南评价及在妇科肿瘤手术中的临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087369

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妇科恶性肿瘤

试验通俗题目

妇产科手术ERAS指南评价及在妇科肿瘤手术中的临床应用研究

试验专业题目

妇产科手术ERAS指南评价及在妇科肿瘤手术中的临床应用研究

申办单位信息
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申请人名称
联系人邮箱
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、通过检索及评价妇产科手术ERAS(enhanced recovery after surgery, 加速术后快速康复)指南/共识，遴选出可供临床医生参考的妇产科手术ERAS高质量指南。 2、通过对外科医生、麻醉医生、患者发放调查问卷，了解其对ERAS指南的知晓度及强推荐意见的实际执行情况。 3、基于高质量指南，结合调查问卷结果，选择临床易于推广的强推荐措施用于妇科肿瘤手术患者，探讨是否促进了患者的快速康复，并基于不明确的强推荐意见设计可行的方案，进一步为妇产科手术ERAS指南的推广、更新提供理论及实践依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究人员使用随机软件（SAS）生成了随机序列，采用简单随机化分组，利用随机数字表分组，具体分组方法如下： ①编号：将受试对象从1到60编号； ②获取随机数字：从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个受试对象的一个随机数字； ③求余数：随机数除以2得余数。若整除则余数取组数； ④分组：按余数将纳入的患者随机分为2组，即C组：术中常规麻醉，无特殊监测及预防；E组：基于高质量推荐意见优化管理。 ⑤调整：假设共有n例需调整，需从中抽取1例，续抄一个随机数，除以n将得到的余数作为所抽受试者单位的序号（若整除则余数为n）。

盲法

双盲：研究者和/或其成员知道采用的是何种处理，每位入组患者都由一名研究协调员随访，以确保严格遵守试验方案。病人、收集数据的研究者、PACU 的医生和护士、评估出院的外科医生和统计学家并不知道小组分配。

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）ASA分级I～III级；（2）BMI 18～30kg/m2；（3）临床诊断为妇科恶性肿瘤（具体包括卵巢癌、子宫内膜癌和宫颈癌等），拟行腹腔镜或开腹探查手术。；

排除标准

（1）术前存在认知功能障碍、合并严重呼吸系统、心血管系统疾病；（2）凝血功能异常；（3）对本研究中任何因素存在过敏或禁忌症；（4）术前存在其他慢性疼痛症状（与手术指征无关）接受过长期阿片类或加巴喷丁类药物治疗的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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