CTR20182447
已完成
甲磺酸伊马替尼片
化药
甲磺酸伊马替尼片
2018-12-21
企业选择不公示
（1）用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）的慢性期、加速期或急变期；（2）用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者。
甲磺酸伊马替尼片健康人体生物等效性研究
甲磺酸伊马替尼片随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药（0.1g）、空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
365200
以福建南方制药股份有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片为受试制剂，按有关规定，与参比制剂Novartis Pharma Schweiz AG 生产的甲磺酸伊马替尼片（商品名：格列卫）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的一致性评价提供临床数据；观察受试制剂甲磺酸伊马替尼片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-07-17
是
1.年龄为 18~65 周岁的健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，19≤体重指数≤26kg/m2，体重指数（BMI） =体重（kg）/身高 2（m2）；3.受试者（包括男性受试者）未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效物理避孕措施，并无捐精、捐卵计划；4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。；
登录查看1.体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血 功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋抗体）、12导联心电图等检查异常且具有临床意义者，以研究医生判定为准；AST、ALT＞1.5倍 正常值上限，肌酐＞正常值上限，中性粒细胞计数、血小板计数＜正常值下限；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等现有上述系统疾病 者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨 麻疹和哮喘者）；
3.有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
430030
药品研发
全球上市
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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