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【CTR20132542】FUTURE 3延伸研究：波生坦治疗肺动脉高压的儿科制剂

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基本信息
登记号

CTR20132542

试验状态

已完成

药物名称

波生坦分散片

药物类型

化药

规范名称

波生坦分散片

首次公示信息日的期

2016-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肺动脉高压(PAH)儿童患者

试验通俗题目

FUTURE 3延伸研究：波生坦治疗肺动脉高压的儿科制剂

试验专业题目

评价患有肺动脉高压的儿童服用波生坦分散片的安全性、耐受性、及疗效的前瞻性、多中心、开放式延伸研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估患有肺动脉高压(PAH)儿童每日服用两次与每日服用三次波生坦儿科制剂的长期安全性、耐受性及疗效

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 4 ； 国际: 64 ；

实际入组人数

国内: 4  ； 国际: 58 ；

第一例入组时间

2013-03-20;2011-09-01

试验终止时间

2020-03-18;2020-05-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.完成FUTURE 3核心研究（AC-052-373）的患者，或由于PAH进展而提前中断研究、但未永久停用波生坦的患者；2.对波生坦儿科制剂耐受，并在FUTURE 3核心研究（AC-052-373）结束时被研究人员认定从治疗中受益的患者；3.在接受研究性治疗前，患者父母或合法代表已签署知情同意书；

排除标准

1.已知对波生坦或波生坦分散片的任何辅料不耐受或过敏；2.出现有显著临床意义的异常实验室结果，排除继续使用波生坦的可能；3.妊娠；4.AST及/或ALT值＞正常范围上限（ULN）的3倍；5.中度至重度的肝损伤，即Child-Pugh分级为B或C级；6.在FUTURE 3核心研究（AC-052-373）期间，提前并永久停用研究药物；7.任何重大的违反FUTURE 3核心研究（AC-052-373）方案的行为；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院阜外心血管病医院，中国，北京

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址
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