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首页 临床进展 胸腔镜直视胸内肋间神经阻滞对VATS患者术后疼痛及应激反应的影响

【ChiCTR2300069138】胸腔镜直视胸内肋间神经阻滞对VATS患者术后疼痛及应激反应的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069138

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

胸腔镜直视胸内肋间神经阻滞对VATS患者术后疼痛及应激反应的影响

试验专业题目

胸腔镜直视胸内肋间神经阻滞对VATS患者术后疼痛及应激反应的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

明确胸腔镜直视下胸内肋间神经阻滞对VATS手术患者术后急性疼痛治疗效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

实施隐蔽分组（allocation concealment）。编制一张分配序列表，分为三列，第一列为纳入对象序号，第二列为随机数字，第三列为分组标识，胸腔内肋间神经阻滞组为ICNB（Intercostal Nerve Block）组，对入组患者进行胸腔镜肋间神经阻滞。对照组为C组，不进行额外的神经阻滞操作，两组分配比例为1：1。第二列中的随机数字由计算机软件生成，每个入组患者对应序号与一个随机数字相对应，且不得改变顺序。根据随机数字确定组别，奇数为ICNB组，偶数为C组。分配序列表由不参与本试验过程的第三方人员完成制作，每次入组前由该人员告知分组情况。随后将分配序列表复制3份，设计人、试验参与者与产生随机序列的第三方人员各一份，每份均由不透光信封密封并上锁保存。试验结束后当面验封密封件后开启并核对有无改动。

盲法

本研究为单盲，仅受试者在试验结束前不清楚分组方式。对于每位受试者，一线麻醉医生会详细记录麻醉管理方式及术中相关指标。数据分析交由未参与试验过程的第三方人员进行分析，该人员并不了解受试者分组情况。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-06

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-75岁； 2. 初次诊断肺结节拟接受VATS手术的患者； 3. 术前评估ASA分级 I-II，心功能NYHA I-II级。；

排除标准

1. 存在罗哌卡因等局麻药过敏史； 2. 严重肝肾功能不全、凝血功能障碍； 3. 存在慢性疼痛或有长期阿片类、非甾体抗炎药服用史； 4. 存在胸部手术史； 5. 患者拒绝参与研究； 6. 手术方式变更，中转开胸。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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