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【ChiCTR2100041757】该研究尚未获得伦理委员会批准,请于批准后再开始纳入参试者,并与我们联系上传批件。 膳食纤维(燕麦麸)增补对2型糖尿病患者抑郁水平的作用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100041757

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2021-01-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准,请于批准后再开始纳入参试者,并与我们联系上传批件。 膳食纤维(燕麦麸)增补对2型糖尿病患者抑郁水平的作用研究

试验专业题目

膳食纤维(燕麦麸)增补对2型糖尿病患者抑郁水平的作用研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探索足量DF(燕麦麸)摄入对T2DM患者: (1)抑郁水平的影响; (2)糖代谢(空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白)、脂代谢(胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白)、血压和心率的影响。 (3)尿白蛋白与肌酐比值 (urine albumin creatine ratio,UACR/ACR)的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SPSS20.0软件产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

课题组研究经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-06

试验终止时间

2021-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合WHO(1999)糖尿病诊断的T2DM患者; (2)抑郁简表评分>50; (3)年龄≥18岁; (4)意识清楚、能正常交流者; (5)自愿参与本研究并签署知情同意书。;

排除标准

(1)空腹血糖≥11.1mmol/L; (2)1型糖尿病和特殊类型糖尿病; (3)规律食用DF(燕麦麸)者≥4d/w; (4)对食物(尤其燕麦麸)过敏或处于其他饮食治疗者; (5)患精神疾病者; (6)使用抗抑郁、焦虑、神经、精神药物或胰高血糖素样肽-1受体激动剂; (7)伴脑卒中、恶病质恶性肿瘤及伴有不稳定心血管疾病如心肌梗死者; (8)妊娠期和哺乳期妇女; (9)伴消化功能障碍、既往胃肠道手术史。肝肾不全者(ACR<30mg/g)及有严重的胆囊和胰腺疾病者; (10)服用糖皮质激素者及甲状腺功能亢进患者; (11)同时参加多项研究者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学医学部护理学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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