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【CTR20222657】地氯雷他定片健康人体空腹条件下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222657

试验状态

已完成

药物名称

地氯雷他定片

药物类型

化药

规范名称

地氯雷他定片

首次公示信息日的期

2022-10-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状。

试验通俗题目

地氯雷他定片健康人体空腹条件下生物等效性试验

试验专业题目

地氯雷他定片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100143

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 观察中国健康受试者空腹条件下口服受试制剂地氯雷他定片（规格：5mg，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂地氯雷他定片（商品名：AERIUS®，规格：5mg；持证商 Merck Sharp & Dohme B.V.）后的药代动力学特点，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂地氯雷他定片和参比制剂 AERIUS®在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2022-11-03

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；

排除标准

1.筛选前 3 个月内入组过其他医学或药物临床试验并服药者；

2.筛选前 6 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、 食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重钢总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400081

联系人通讯地址
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