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【ChiCTR2400094883】瑞马唑仑用于儿童门诊斜视手术的麻醉效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094883

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童斜视

试验通俗题目

瑞马唑仑用于儿童门诊斜视手术的麻醉效果研究

试验专业题目

瑞马唑仑用于儿童门诊斜视手术的麻醉效果研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在对比研究两种全麻药物（瑞马唑仑和丙泊酚）在小儿斜视手术中麻醉效果，并进行安全性和有效性分析，对患儿麻醉过程中的生命体征及术后不良反应进行对比研究，以期为儿童斜视手术麻醉的用药提供参考，探索更适合小儿门诊斜视的全麻药物。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将进行随机数字分组，麻醉护士进行抽签，麻醉护士根据随机分组的组别准备药物，麻醉医生进行麻醉诊疗。

盲法

单盲法，患者及家属不知道药物分组，麻醉医生知道药物分组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-11

试验终止时间

2025-12-10

是否属于一致性

/

入选标准

1）5～12 岁将接受全身麻醉下斜视矫正手术患儿； 2）受试患法定监护人必须自愿并签署本试验的知情同意书； 3）美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ～Ⅱ级； 4）近期内无镇静药物应用史； 5）体重指数(BMI)＜25； 6）凝血功能及心、肝、肺、肾功能正常。；

排除标准

1）患儿家属拒绝签署知情同意书参加试验； 2）既往有麻醉药物过敏史，对所使用药品活性成分及其辅料有过敏史； 3）患有严重的先天性心脏病及存在肝肾功能的异常结果； 4）有胃食管反流的患儿； 5）患儿有意识障碍表现； 6）有神经系统疾患、精神病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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