CTR20231701
已完成
琥珀酸美托洛尔缓释片
化药
琥珀酸美托洛尔缓释片
2023-06-12
/
用于治疗高血压、慢性心力衰竭引起的症状和体征。
琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性试验
琥珀酸美托洛尔缓释片在成年参与者空腹及餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
317024
主要目的：考察空腹及餐后状态下单次口服受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释片（规格：47.5 mg，相当于酒石酸美托洛尔50 mg ，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释片（TOPROL-XL，规格：47.5 mg，相当于酒石酸美托洛尔50 mg ；AstraZeneca AB生产）在成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释片（规格：47.5 mg，相当于酒石酸美托洛尔50 mg）和参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释片（TOPROL-XL）（规格：47.5 mg，相当于酒石酸美托洛尔50 mg）在成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2023-07-03
2023-07-25
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.在试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（14 单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒(每瓶750 mL，酒精量以13%计）），试验期间不能禁酒者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
药品研发
全球上市
市场信息
生产检验精准药物2024-11-22
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药时空2024-11-21
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