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【ChiCTR2400087818】一项评价药物洗脱球囊对比刻痕球囊治疗血液透析患者自体动静脉内瘘狭窄病变疗效的前瞻性、多中心、现实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087818

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

动静脉内瘘狭窄病变

试验通俗题目

一项评价药物洗脱球囊对比刻痕球囊治疗血液透析患者自体动静脉内瘘狭窄病变疗效的前瞻性、多中心、现实世界研究

试验专业题目

一项评价药物洗脱球囊对比刻痕球囊治疗血液透析患者自体动静脉内瘘狭窄病变疗效的前瞻性、多中心、现实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

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临床试验信息

试验目的

开展一项多中心、前瞻性、观察性队列研究，比较药涂球囊与刻痕球囊疗自体动静脉内瘘狭窄的疗效及安全性

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-05

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者年龄在18-75岁之间 2.受试者的上肢自体动静脉内瘘已经成熟，并且完成至少1次以上的血液透析. 3.靶病变必须位于上肢AVF的静脉段 4.通过多普勒超声明确靶病变狭窄程度≥50%，同时合并有至少一个下列临床表现：透析时静脉压力升高，异常AVF体征，透析血流量显著下降（＜200ml/min） 5.导丝、球囊顺利通过病变并完成扩张 6.受试者或其法定代理人能够理解试验目的，自愿参加临床试验，并签署知情同意书，同时愿意在特定的时间点接受本试验制定的随访；

排除标准

1.靶病变位于AVF动脉段、AVF吻合口 2.靶病变位于下肢AVF 3.受试者AVF既往有支架植入史 4.患者被诊断为症状性中心静脉闭塞性疾病：AVF流量下降，伴有同侧肢体、胸部、颜面部水肿，同时DSA明确存在中心静脉闭塞性疾病。 5.受试者AVF同时有2处及以上的靶病变（当两处狭窄间隔＜3 cm时，视为1处靶病变） 6.受试者AVF合并急性血栓形成或在过去的30天内接受过AVF溶栓治疗或AVF血栓清除术 7.受试者AVF在30天内曾经接受过或计划接受外科手术 8.受试者AVF感染或合并全身活动性感染 9.受试者在未来12个月内计划行肾移植或转换至腹膜透析 10.受试者患有引起凝血功能障碍的疾病，如血小板减少性紫癜等 11.受试者正在进行免疫治疗或疑似/确诊为血管炎 12.受试者对肝素、造影剂过敏或禁忌 13.受试者为妊娠或哺乳期妇女 14.受试者预期寿命＜12个月；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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