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【CTR20132960】评价更年期综合征（肾阴阳两虚证）有效性、安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20132960

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

更年安神胶囊

药物类型

中药

规范名称

更年安神胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

更年期综合征

试验通俗题目

评价更年期综合征（肾阴阳两虚证）有效性、安全性研究

试验专业题目

治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价本品治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在40-55岁之间。；2.符合女性更年期综合征西医诊断标准及中医证候辩证标准者。；3.中重度潮红≥5次/24小时。；4.Kupperman评分≥16分。；5.停经3个月以上的妇女，且FSH>10U/L。；6.患者须停用治疗更年期综合征的其它疗法3个月以上。；7.签署知情同意书。；

排除标准

1.原发性高血压，原发性低血压及慢性贫血者（Hb≤90g/L）。；2.双侧卵巢切除及妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于2cm以上）及乳腺重度增生患者。；3.过敏体质及对本药中已知成分过敏者。；4.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。；5.甲状腺功能亢进症、冠状动脉粥样化性心脏病。；6.真菌或细菌性阴道感染、泌尿系感染。；7.受试者正在参加其他药物临床试验或正使用与试验药物相类似作用的药物者。；8.受试者不愿意参加试验或不配合试验者。；9.凡不符合纳入标准、未按规定用药，无法判断疗效或资料不全影响疗效或安全性判断者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430061

联系人通讯地址
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