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【ChiCTR2200065199】脑深部电刺激术治疗孤独症谱系障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065199

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

脑深部电刺激术治疗孤独症谱系障碍的临床研究

试验专业题目

脑深部电刺激术治疗孤独症谱系障碍的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：通过开展前瞻性干预性临床试验，探究伏隔核/内囊前肢DBS治疗ASD的安全性和有效性，为临床工作提供可靠的参考依据。2. 次要目的：结合影像和神经电生理，阐述DBS治疗ASD的潜在机制。本研究采集研究对象的神经电生理信号，通过数据处理，分析电生理信号与疗效的相关性，寻找潜在的生物标记物。通过影像分析，探究靶点或白质纤维束与临床结果的相关性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川大学华西医院临床研究孵化项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者及监护人应在开始任何与研究相关的程序之前签署研究知情同意书； 2.年龄14-55岁，性别不限； 3.符合《精神障碍诊断和统计手册–第五版》（DSM-V）中关于孤独症谱系障碍(ASD)的诊断标准； 4.经正规治疗（行为治疗、药物治疗、经颅磁刺激等）6个月或更长时间后，ASD的冲动攻击、刻板行为仍未缓解； 5.在整个试验过程中，有生育能力的女性受试者必须使用医学上可接受的避孕方法； 6.患者或监护人必须可以进行充分交流，并且愿意与研究方案充分合作，可以配合完成研究要求的检查、随访及相关的协议。；

排除标准

1.受试者不能达到孤独症谱系障碍的DSM-V诊断标准； 2.严重的人格障碍；认知功能障碍； 3.受试者在筛查前6个月内不能诊断为惊恐障碍、创伤后应激障碍、进食障碍或物质使用障碍；在筛查之前的12个月内不能满足DSM-IV对任何物质依赖性的诊断标准； 4.具有手术禁忌症的受试者，如重大医学合并症或无法停用抗凝药物； 5.术前头部磁共振成像（MRI）显示的任何结构上明显的异常； 6.MRI或PET检查禁忌（除外DBS植入物或刺激器本身）； 7.怀孕； 8.受试者不能配合完成研究要求的测试和随访等，正在参加与当前研究无关的另一项研究。 9.患有重大躯体疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址

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