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首页 临床进展 评估HR1405-01注射液在治疗骨科手术后中到重度疼痛的安全性和有效性的II期临床试验

【CTR20242044】评估HR1405-01注射液在治疗骨科手术后中到重度疼痛的安全性和有效性的II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242044

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HR-1405-01注射液

药物类型

化药

规范名称

HR-1405-01注射液

首次公示信息日的期

2024-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品拟用于：1）用于成人治疗轻至中度疼痛；2）作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。

试验通俗题目

评估HR1405-01注射液在治疗骨科手术后中到重度疼痛的安全性和有效性的II期临床试验

试验专业题目

评估HR1405-01注射液在治疗骨科手术后中到重度疼痛的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价HR1405-01注射液治疗骨科手术后中到重度疼痛受试者的有效性。 评价HR1405-01注射液治疗骨科手术后中到重度疼痛受试者的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；2.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；3.择期在全麻下行骨科手术者；

排除标准

1.阿司匹林、华法林、氯吡格雷等强效抗凝药物末次使用时间距手术开始少于 5 天者；2.随机前经研究者评估有干扰研究安全性、有效性评估的手术史，和/或计划同期进行其他外科手术；3.随机前1年内合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术；4.已有广泛转移的恶性肿瘤受试者；5.随机前3个月内献血或失血量在400 mL以上，或接受输血、使用血制品者；6.随机前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；7.随机前30日内参加其他药物或器械临床研究并接受治疗者；8.研究者认为不宜参加本试验的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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