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【CTR20211212】一项在健康成年受试者中评估食物对维卡格雷胶囊药代动力学及药效动力学影响的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20211212

试验状态

已完成

药物名称

维卡格雷胶囊

药物类型

化药

规范名称

维卡格雷胶囊

首次公示信息日的期

2021-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性冠状动脉综合征；近期心梗、中风或已确定的外周动脉疾病。

试验通俗题目

一项在健康成年受试者中评估食物对维卡格雷胶囊药代动力学及药效动力学影响的临床试验

试验专业题目

一项在健康成年受试者中评估食物对维卡格雷胶囊药代动力学及药效动力学影响的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究在空腹和进餐状态下健康受试者单次口服维卡格雷胶囊后的药代动力学特征及药效动力学特征； 次要目的： 评价维卡格雷胶囊在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2021-08-30

试验终止时间

2021-10-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

2.过敏体质（多种药物及食物过敏），或已知可能对与研究药物同类的药物过敏或对氯吡格雷敏感性高者；

3.有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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