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【ChiCTR-INR-17011928】控制性液体复苏对脓毒症患者疗效的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17011928

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-07-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症

试验通俗题目

控制性液体复苏对脓毒症患者疗效的临床研究

试验专业题目

控制性液体复苏对脓毒症患者疗效的多中心随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本课题组提出了“2控制、3步走”原则的“控制性容量复苏”理念，、本项目拟通过前瞻性、多中心、随机对照临床研究，观察控制性容量复苏是否能够降低脓毒症患者28天病死率及改善患者预后。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

网站随机法

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海申康医学发展中心临床科技创新项目

试验范围

/

目标入组人数

255

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合Sepsis3.0诊断标准 确认或者疑似感染灶的存在； 感染引起的器官功能障碍指依照序贯性器官衰竭评估 (SOFA) 评分在基线水平上升高 ≥ 1分； 循环障碍：入院时血乳酸浓度≥2mmol/L;或者给予20ml/kg/h晶体液RL扩容30分钟后，收缩压仍不高于90 mmHg或MAP＜65mmHg， 或需使用血管活性药物来维持MAP≥65mmHg； 2. 18≤年龄≤85周岁 3. 签署知情同意书；

排除标准

1. ＜18岁或者＞85岁； 2. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 3. 急性脑血管意外、急性冠脉综合症、急性肺水肿、COPD急性加重期、心律失常状态等； 4. 有中心静脉置管反指征； 5. 活动性胃肠道出血； 6. 癫痫； 7. 中毒； 8. 烧伤、创伤； 9. 未治愈的恶性肿瘤； 10. 需要急诊手术； 11. 全身自身免疫性疾病或免疫抑制状态（曾有实体器官或骨髓移植、AIDS、长期使用免疫抑制剂或激素等）； 12. 有停止或取消以人为方式维持生命的意愿（放弃治疗）； 13. 有预计生存时间<28天的基础疾病或终末期状态； 14. 可能在24小时内死亡； 15. 72小时内进行过心肺复苏，且神经功能未恢复； 16. 无法去除感染源，如无法外科干预或引流。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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