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【ChiCTR2400091626】替雷利珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期胸腺癌的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091626

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

未经治疗的晚期胸腺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期胸腺癌的前瞻性临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期胸腺癌的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估替雷利珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期胸腺癌的客观缓解率（Objective response rate, ORR），根据RECIST 1.1评估标准。 2. 次要目的 2.1评估替雷利珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期胸腺癌的无进展生存期（Progression free survival, PFS）； 2.2评估替雷利珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期胸腺癌的总生存期（Overall survival, OS）； 2.3评估替雷利珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期胸腺癌的疾病控制率（Disease control rate, DCR），根据RECIST 1.1评估标准； 2.4 评估替雷利珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期胸腺癌的安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-15

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.a) 受试者遵循自愿参加原则，签署知情同意书； 2.b) 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗； 3.c) 经组织学/病理学证实的、不可手术的、复发性或转移性胸腺癌（Masaoka分期III-IV期）； 4.d) 年龄18岁以上，80岁以下，性别不限； 5.e) ECOG评分0-2； 6.f) 骨髓造血功能良好，白细胞> 4×109/L，中性粒细胞> 1.5×109/L；血红蛋白> 10g/dL；血小板> 100×109/L； 7.g) 心脏功能良好，左室射血分数>40%； 8.h) 肾功能良好，肾小球滤过率> 60 mL/min； 9.i) 肝功能良好，总胆红素< 1.5×正常值上限；天冬氨酸转氨酶（AST）< 3×正常值上限；丙氨酸转氨酶（ALT）< 3×正常值上限；对于合并肝转移的受试总胆红素< 5×正常值上限；天冬氨酸转氨酶（AST）< 5×正常值上限；丙氨酸转氨酶（ALT）< 5×正常值上限； 10.j) 受试者存在根据RECIST1.1标准定义的可测量病灶； 11.k) 入组前 3 天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后120 天内采用有效避孕措施。育龄期女性定义为性成熟女性：1）未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术，2）自然停经未持续连续的12个月（癌症治疗后闭经不排除有生育能力）（即，在之前连续的12个月内的任何时间出现过月经）。；

排除标准

1.a) 5年内确诊过其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌（DCIS）、甲状腺乳头状癌； 2.b) 5年内接受过免疫治疗、靶向治疗、化疗等全身抗肿瘤治疗（对于术后复发的受试者，若此前接受过新辅助/辅助化疗或辅助/根治性放化疗并且距离上次治疗结束至少6个月的，可以入组）； 3.c) 具有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史； 4.d) 活动期的乙肝、丙肝病人需要接受相关抗病毒治疗，需要HBV-DNA＜500 IU/ml，并且在参加研究之前至少已接受抗HBV治疗14天，治疗期间继续治疗；HCV RNA阳性不得入组； 5.e) 对卡铂、白蛋白结合紫杉醇等化疗药物过敏； 6.f) 有单克隆抗体药物过敏史； 7.g) 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植； 8.h) 患有精神疾病或其他任何导致治疗无法依从的疾病； 9.i) 无法签署或不愿签署知情同意书； 10.j) 研究者认为受试者合并症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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