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【ChiCTR2500098216】舒膨一次性宫颈扩张棒用于妇科宫腔操作前宫颈扩张最佳时间及安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098216

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫内膜息肉 子宫黏膜下肌瘤 宫腔残留妊娠组织 人工流产 宫内节育器取出

试验通俗题目

舒膨一次性宫颈扩张棒用于妇科宫腔操作前宫颈扩张最佳时间及安全性评价

试验专业题目

舒膨一次性宫颈扩张棒用于妇科宫腔操作前宫颈扩张最佳时间及安全性评价

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评价对于进行宫腔操作的患者，术中采用向一次性高分子材料宫颈扩张棒中注射生理盐水进行宫颈扩张，探索达到满意效果所需最佳时间并验证其有效性和安全性等情况。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者使用SPSS25.0软件生成随机数图表用于随机化分组

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-10

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18周岁或以上； 2.自愿接受宫腔操作如取环、诊刮、人工流产、宫腔镜操作等，并书面签署知情同意书者; 3.既往生理盐水、聚乙烯醇甲醛高分子材料无已知过敏反应或敏感性；；

排除标准

1.存在已知的子宫腔结构发育异常或子宫肌瘤等病灶压迫导致子宫腔变形； 2.先天性宫颈异常； 3.既往有子宫颈手术史； 4.绝经后宫颈极度萎缩，结构消失者； 5.使用了可能使宫颈软化的药物，如米索前列醇、间苯三酚注射液等且正处于药物效应期； 6.已使用了Foly导尿管、海藻棒等扩张宫颈的工具者； 7.宫腔操作前进行了宫颈活检者； 8.未经治疗的急性宫颈炎或盆腔炎性疾病； 9.不能理解如何对疼痛进行视觉模拟评分法（VAS）评分； 10.不愿意参与本研究；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市第一人民医院

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研究负责人邮编

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