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【ChiCTR2000031209】杨显珺医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。工具化饮食限制行为在肥胖干预治疗中的应用及效果评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031209

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

杨显珺医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。工具化饮食限制行为在肥胖干预治疗中的应用及效果评价

试验专业题目

工具化饮食限制行为在肥胖干预治疗中的应用及效果评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目标为探索“工具化”的限能量饮食落实方法能否与标准的限能量饮食落实方法在短期（6个月）体重干预周期内取得同等的减重效果，即两组研究对象在联合限能量饮食，增加运动量和应用认知-行为技巧帮助落实饮食和运动干预措施的综合生活方式干预6个月后均能实现减少初始体重的7%。同时，假设“工具化”的限能量饮食落实方法具有更好的依从性和满意度。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

一名与本课题完成单位无关的统计专家根据课题组分配要求完成随机分配序列产生工作。在对研究对象分层后，每层按电脑产生的随机数字进行区组随机分配，区组长度按2、4、6随机产生。研究对象按1：1比例分配到实验组和对照组。分层因素包括性别、年龄、体质指数以及饮食控制自我效能量表评分（the Eating Self-Efficacy Scale）。分层界值：年龄（18-29，30-49，50-60），体质指数 (28-34.9, 35-40),饮食控制自我效能量表评分（按得分从低到高排序后，分为50%及以下和50%以上）。

盲法

开放

试验项目经费来源

云南省应用基础研究（昆明医科大学联合专项）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-15

试验终止时间

2020-10-01

是否属于一致性

入选标准

（1）18-60周岁长居昆明的超重和肥胖人群为主要招募对象，男女不限；（2）自愿参加；（3）体质指数达到28-40；（4）具有充足的时间参加为期6个月的核心课程培训和面对面访谈；（5）达到糖尿病前期的诊断标准（空腹血糖：6.1-7.0mmol/L; 2小时餐后血糖<7.8mmol/L; 空腹葡萄糖耐量<7.0mm/L; 2小时葡萄糖耐量7.8-11.1mmol/L），但未开始进行降糖药物治疗的志愿者优先纳入。；

排除标准

（1）具有导致慢性营养不良和内分泌紊乱的疾病；（2）过去两年采用过全身性激素治疗；（3）过去一年参加过任何形式的肥胖干预项目，包括手术和减肥药物治疗；（4）具有明显的进食紊乱，如神经性厌食症和暴食症；（5）长期大量使用营养补充剂或服用某些药物需要禁忌某些特殊食物种类；（6）具有不能进行或限制运动锻炼的疾病，如骨关节疾病，心血管疾病，认知障碍和精神疾病；（7）处于怀孕、哺乳期；（8）诊断为代谢综合征并进行药物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

昆明医科大学附属延安医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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