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【CTR20160695】TNP-2092胶囊多剂量爬坡试验

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基本信息
登记号

CTR20160695

试验状态

已完成

药物名称

TNP-2092胶囊

药物类型

化药

规范名称

TNP-2092胶囊

首次公示信息日的期

2016-11-06

临床申请受理号

CXHL1500177

靶点
适应症

拟用于根除幽门螺杆菌（Hp），治疗Hp感染相关性十二指肠溃疡

试验通俗题目

TNP-2092胶囊多剂量爬坡试验

试验专业题目

TNP-2092胶囊多次口服给药在幽门螺杆菌感染阳性无症状健康人群中安全性、耐受性、药物代谢动力学和初步疗效的试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评价TNP-2092胶囊多次口服剂量递增给药在幽门螺杆菌感染阳性无症状健康受试者中的安全性和耐受性； 2.评价TNP-2092胶囊多次口服剂量递增给药的药代动力学特征； 3.通过14C尿素呼气试验（UBT）来探索TNP-2092胶囊根除幽门螺杆菌的初步疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2016-11-08

试验终止时间

2017-09-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性；

排除标准

1.有幽门螺杆菌根除史；

2.现在或既往患有消化道疾病，包括消化道溃疡等；

3.有心血管、呼吸、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌系统或肿瘤、精神疾病症状或既往病史，或者任何研究者认为可能威胁受试者安全或者影响试验结果正确性的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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