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首页 临床进展 高度近视黄斑劈裂玻切术中不同内界膜处理方式对预后的影响：一项随机对照研究

【ChiCTR2500097559】高度近视黄斑劈裂玻切术中不同内界膜处理方式对预后的影响：一项随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097559

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高度近视黄斑劈裂

试验通俗题目

高度近视黄斑劈裂玻切术中不同内界膜处理方式对预后的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

高度近视黄斑劈裂玻切术中不同内界膜处理方式对预后的影响：一项随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

该研究的研究对象为患 MF 的患者，当黄斑劈裂进展到一定程度时会严重影响视力，此时需要治疗干预。玻璃体切除手术（PPV）是常见的干预措施。当前针对黄斑区内界膜有不同的处理方式，一种方式是保留中心凹的内界膜剥离，另一种是保留中心凹的内界膜剥离并翻转覆盖。这两种手术方式对比研究较少，缺乏一项强有力的随机对照研究证明这两种手术方式的预后效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方式进行分组，区组长度为 4 个样本量，A 和 B 分别是两组的代码，由于该研究设盲，在此不便说明 A 和 B 具体代表组别，结果公布前仅统计专家 A（吴星熠）知晓。区组随机分组有 6 种组合方式，我们分别用数字 1 代表“AABB”，数字 2 代表“ABAB”，数字 3 代表“ABBA”，数字 4 代表“BBAA”，数字 5 代表“BABA”，数字 6 代表“BAAB”。使用计算机按顺序随机生成 53 个 1~6 之间的数字，作为本研究的随机序列。该序列仅由研究的一名统计学专家 A（吴星熠）知晓。

盲法

序列仅由研究的一名统计学专家 A（吴星熠）知晓。所有手术均由一名经验丰富的玻璃体视网膜医生进行（吴荣瀚），并且仅在手术开始前由统计专家 A（吴星熠）告知手术医师分组结果。后续受试者需接受术后 1 月和术后 3 个月的随访，随访由其他三名经验丰富的医生开展（胡志翔、陈天予、林克），对随访医生隐瞒受试者分组结果。数据收集由研究组另外两名成员进行（范伟良、严文慧），也对他们隐瞒分组结果。数据分析由另一名统计专家 B（周子淦）开展，对统计专家 B 隐瞒分组结果。统计结果公布后，统计专家 A（吴星熠）同时公布 A 和 B 分别代表的组别。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

106

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-17

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 在我院诊断为高度近视黄斑劈裂的，并在门诊就诊时判定需要进行手术治疗的患者； 2. 患者年龄大于 18 岁。；

排除标准

1. 合并有黄斑全层裂孔的患者； 2. 合并有其他眼底疾病，如年龄相关性黄斑变性、青光眼、糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离等； 3. 既往眼内手术史； 4. 术中使用硅油填塞。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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