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CTR20220640
主动终止(根据前期数据初步评估本试验药物安全性良好,提前结束该预试验,完善方案后开展正式试验)
三氧化二砷口服液
化药
三氧化二砷口服液
2022-03-30
企业选择不公示
晚期原发性肝癌
在晚期肝细胞癌患者中评价三氧化二砷口服溶液的安全性、耐受性、药代动力学的开放、剂量递增、多中心Ⅰ期临床研究
在晚期肝细胞癌患者中评价三氧化二砷口服溶液的安全性、耐受性、药代动力学的开放、剂量递增、多中心Ⅰ期临床研究
200437
第一阶段研究: 主要目的: 评价三氧化二砷口服溶液用于晚期肝细胞癌患者的安全性和耐受性,确定MTD和DLT。 次要目的: 1) 观察三氧化二砷口服溶液及其主要代谢物的药代动力学特征。 2) 以注射用三氧化二砷为参比制剂,以三氧化二砷口服溶液为受试制剂,对比其药代动力学参数。 第二阶段研究: 主要目的: 初步评价三氧化二砷口服溶液治疗晚期肝细胞癌患者的抗肿瘤疗效。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 31 ;
国内: 7 ;
2023-03-27
/
否
1.年龄在18至75周岁,性别不限;2.经组织学/细胞学确诊的晚期肝细胞癌,或肝硬化者符合美国肝病研究会(AASLD)肝细胞癌的临床诊断标准;巴塞罗那临床肝癌分期为C期;不适合根治性治疗或经过手术和/或局部治疗后进展无法根治的B期;3.至少经一种标准治疗失败,或无法获得标准治疗方案的,或现阶段不适用标准治疗的患者;4.Child-Pugh肝功能评级:A级或B级;5.有至少一个可测量病灶(按RECIST1.1标准。经过TACE治疗后边界模糊且不易测量的病灶不作为靶病灶);(此条标准仅对第二阶段使用,第一阶段是否有可测量病灶均可);6.预期生存时间≥12 周;7.ECOG(附录4)评分0-2;8.HBV-DNA 阴性或HBV-DNA<1×104 copies/mL(慢性HBV感染)、HCV-RNA阴性的受试者可以入组本试验;对于HCV-RNA阳性、或HBV-DNA≥1×104 copies/mL(慢性HBV感染)的受试者,根据研究者判断、且受试者同意在试验期间接受相应的抗病毒治疗,也可以入组本研究;9.实验室检查需要满足: ? 血常规:Hb≥85g/L;ANC≥1.5×109 /L;PLT ≥60×109 /L; ? 肝功能:血清白蛋白(ALB)≥28g/L,血清ALT和AST≤5.0×ULN,血清TBIL≤5.0×ULN; ? 电解质:正常或研究者判断为异常无临床意义(NCS),或无需药物干预; ? 肾功能:血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60ml/min(根据Cockcroft-Gault公式); ? 凝血功能:凝血酶原时间(PT)或国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN;活化部分凝血时间(APTT)≤1.5×ULN;10.育龄期女性血/尿妊娠试验必须为阴性,必须为非哺乳期;所有入组患者(不论男性或女性)均应在整个治疗期间及治疗结束后6个月内采取有效的避孕措施;11.自愿入组并签署知情同意书,遵循研究治疗方案和访视计划;
登录查看1.有肝性脑病,或有肝移植史;2.合并门静脉(VP4)处癌栓侵犯,或者下腔静脉、心脏癌栓;病灶大小占整个肝脏的70%及以上的患者;3.研究治疗开始时,既往治疗仍有未愈毒性反应,并且《不良事件通用术语标准(CTCAE)v5.0》级别超过1级(脱发除外),既往铂类治疗相关神经病变可以放宽到2级;4.给药前4周内或5个半衰期内(以时间更短的为准)使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗(包括小分子络氨酸激酶抑制剂)等抗肿瘤治疗;丝裂酶素和亚硝基脲类为首次给药前6周内;氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨,或姑息性放疗为首次给药前2周内;有抗肿瘤适应症的中药、中成药或化药为首次给药前2周内;5.给药前1个月内使用过临床试验药物者;6.对研究药物活性成分或非活性辅料,化学结构与研究药物类似的药物或同类药物过敏的患者;7.有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据,包括心血管系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、消化系统及内分泌系统等;8.人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,梅毒螺旋体感染;9.有药物滥用史或酗酒史(6个月内经常饮酒,即每周饮酒超过14个标准单位者);10.有无法控制的或重要的心脏疾病,包括: ? 心肌梗死,上腔静脉综合症,≥2级的充血性心力衰竭,不稳定型心绞痛; ? 严重心脏节律或传导异常,包括Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、需要临床干预的室性心律失常; ? 筛选期QTc≥480ms; ? 左室射血分数(LVEF)<50%;11.有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液;12.首次给药前6个月内出现过门静脉高压导致的食管或者胃底静脉曲张出血事件,胃镜检查提示重度(G3)静脉曲张;13.不能吞咽药物、吸收不良综合征或者其他影响药物胃肠道吸收的情况;14.妊娠或哺乳期的女性患者;15.研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者;
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410006;410006
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