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【CTR20230414】普伐他汀钠片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20230414

试验状态

已完成

药物名称

普伐他汀钠片

药物类型

化药

规范名称

普伐他汀钠片

首次公示信息日的期

2023-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于饮食限制和其他非药物治疗（如运动、减肥）仍不能控制的原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常。

试验通俗题目

普伐他汀钠片人体生物等效性试验

试验专业题目

普伐他汀钠片在健康受试者中进行的单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、三周期、部分重复交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹/餐后状态下健康受试者单次口服受试制剂普伐他汀钠片（规格：20 mg，南京道群医药研发有限公司持有）与参比制剂普伐他汀钠片（PRAREDUCT®，规格：20 mg，Daiichi Sankyo Belgium S.A.持证）的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究普伐他汀钠片20 mg受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

2023-02-24

试验终止时间

2023-05-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。；2.能够按照试验方案要求完成研究。；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验用药品最后一次给药后6个月内无妊娠计划、无捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；女性受试者自筛选日前14天内未发生无避孕措施的性行为。；4.年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）。；5.男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者。；2.有任何临床严重疾病史，或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史，研究医生认为不适宜参加者。；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；4.有肌肉骨骼系统或结缔组织疾病史者，如横纹肌溶解症。；5.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。；6.体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查异常（经研究医生判断有临床意义）。；7.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期、妊娠期或妊娠检查结果阳性。；8.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性。；9.筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验且使用过试验用药品。；10.筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者。；11.筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；12.筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止饮用任何酒精制品，或酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者。；13.筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性。；14.筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者。；15.筛选前1个月内使用过任何与他汀类产生相互作用的药物，如：HIV蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调脂药（如吉非贝特、苯扎贝特）、胆酸结合树脂（如考来烯胺、考来替泊）、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫西地酸、西咪替丁、地高辛、秋水仙碱、HCV蛋白酶抑制剂（波普瑞韦）等；16.筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者。；17.筛选前3个月内每天饮用过量（8杯/日以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料/食物（如巧克力）者。；18.给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者。；19.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；20.乳糖不耐受、半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。；21.采血困难或有晕针晕血史者。；22.因为其他原因研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址

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