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【ChiCTR2100045961】术前心脏CT血管成像对接受房颤一站式手术患者左心耳封堵术手术策略优化的单中心、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045961

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动

试验通俗题目

术前心脏CT血管成像对接受房颤一站式手术患者左心耳封堵术手术策略优化的单中心、随机、对照研究

试验专业题目

术前心脏CT血管成像对接受房颤一站式手术患者左心耳封堵术手术策略优化的单中心、随机、对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

450000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究通过比较术前CCTA联合DSA和TEE联合DSA在房颤一站式术中的作用差异，了解术前CCTA对术中DSA造影角度的指导作用，评价CTA指导下房颤一站式手术的安全性、术后不良事件及疗效的影响。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

试验者利用SPSS软件产生随机序号

盲法

未说明

试验项目经费来源

波科国际医疗贸易有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.症状性、非瓣膜性房颤； 3.至少一种抗心律失常药物治疗无效，有房颤RFCA术的适应症； 4.根据CHA2DS2-VASc评分系统（非瓣膜病房颤患者脑卒中风险评估），评分≥2分（女性≥3分），同时具有下列情况之一：不适合长期规范抗凝治疗；长期规范抗凝治疗的基础上仍发生血栓栓塞事件；根据HAS-BLED评分系统（非瓣膜病房颤患者出血风险评估），评分≥3分； 5.CCTA评估LAA各角度口部最大直径≤30mm，预估LAA有效工作深度不小于口部最大直径70%； 6.术前经胸超声心动图（transthoracic echocardiography, TTE）检查左心房最大前后径≤50mm； 7.受试者或授权家属自愿接受临床试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.先天性心脏病、瓣膜性心脏疾病、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死三个月内、心肌炎急性期、心肌病、肺源性心脏病、严重的神经系统疾病（严重的意识障碍、严重的神经系统感染等）、精神疾病（药物滥用、药物依赖、精神障碍不能配合）、药物治疗和手术治疗不能控制的甲状腺功能异常、自身免疫性疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、严重感染； 2.同时合并其他缓慢性心律失常，如房室传导阻滞、病态窦房结综合征等；同时合并其恶性室性心律失常，如持续性室性心动过速等； 3.经皮冠状动脉介入治疗小于等于12月，冠状动脉造影或者经皮冠状动脉介入治疗术后仍存在一支及以上主支血管（前降支、回旋支、右冠状动脉）大于等于95%狭窄的； 4.经规范治疗心功能（NYHA纽约心功能分级）IV级，或心脏彩超示左心室射血分数≤35%者； 5.存在左房或LAA血栓者(经TEE或CCTA确认)； 6.合并肝功能异常(AST或ALT >正常上限3倍)或肾功能异常(SCr >3.5mg/dl 或?CCr <30ml/min)； 7.近6个月内有心脏外科手术史者； 8.存在射频消融手术禁忌(如妊娠状态、对造影剂过敏等)； 9.预期寿命不足12个月者；其他不适合做CCTA检查及DSA检查的患者（如幽闭恐惧症等）； 10.在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州市第七人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址

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