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【ChiCTR2100052807】小细胞肺癌使用等毒性剂量处方方式提高碳离子放射治疗照射剂量的前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052807

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

小细胞肺癌使用等毒性剂量处方方式提高碳离子放射治疗照射剂量的前瞻性II期临床研究

试验专业题目

小细胞肺癌使用等毒性剂量处方方式提高碳离子放射治疗照射剂量的前瞻性II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

733000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

使用物理与生物特性均优于光子的碳离子，在不增加病人放疗毒性的前提下，提升照射剂量，且不限定一固定剂量，提升小细胞肺癌的局部控制率，提高小细胞肺癌的整体治愈率。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

N/A,非随机临床研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

武威重离子中心建设项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁且≤80岁； 2. 病理学确诊为小细胞肺癌； 3. 局限期病人未接受肺部病灶局部放疗； 4. 未曾接受过胸部放射治疗； 5. 肾功能、肝功能、骨髓功能基本正常（血清肌酐<1.5 mg/dL;胆红素水平<1.5 mg/mL；天冬氨酸/丙氨酸转氨酶水平<100 IU/dL、血红蛋白水平>9.5 g/dL；白细胞计数≥3000/毫升；血小板计数≥10万/mL）； 6. 体力状况好，即ECOG（美国东部肿瘤协作组）≤2； 7. 预期生存期≥6个月； 8. 放射治疗前，患者或其法定代表人已签署知情同意书。；

排除标准

1. 无法安静平躺30分钟的病人； 2. 肿瘤进展广泛累及胸膜者；有癌性胸水者； 3. 六个月内体重减轻超过20%； 4. 妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间； 5. 滥用药物或酒精依赖； 6. 艾滋病患者； 7. 伴有未控制的全身的、肺部的或心脏疾病； 8. 伴有使试验方案不能顺利进行的严重合并症，包括没有控制的合并疾病（肺功能不足，心血管，肺，肝，肾，糖尿病等），成瘾和/或精神疾病； 9. 植入心脏起搏器或其他金属假体足以影响放射治疗进行者； 10. 依从性差的患者，包括可能不能完成治疗计划，或不能接受规定的随访和检查； 11. 曾患有其他恶性肿瘤(已治愈皮肤癌与0期子宫颈癌除外)； 12. 同时接受全身的免疫治疗或者皮质激素治疗； 13. 血肌酐清除率＜30ml/分钟； 14. 有放射治疗的禁忌症； 15. 在入组本试验之前30天内参加过其他药物临床试验； 16. 无民事行为能力或者限制民事行为能力； 17. 任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； 18. 医师认为不适合参加该试验的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

甘肃省武威肿瘤医院重离子中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

733000

联系人通讯地址

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