CTR20241360
已完成
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
化药
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
2024-04-19
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本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
培哚普利氨氯地平片（III）人体生物等效性试验
培哚普利氨氯地平片（III）（10mg/5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
050035
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Les Laboratoires Servier为持证商的培哚普利氨氯地平片（III）（商品名：开素达，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂培哚普利氨氯地平片（III）（规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂培哚普利氨氯地平片（III）（规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg）和参比制剂培哚普利氨氯地平片（III）（商品名：开素达，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2024-05-14
2024-07-29
是
1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；
3.既往有先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症病史者；
登录查看东莞市人民医院
523059
全球上市
市场与准入
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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