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【CTR20200017】三黄睛视明丸治疗黄斑变性IIa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20200017

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

三黄睛视明丸

药物类型

中药

规范名称

三黄睛视明丸

首次公示信息日的期

2020-01-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

湿性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

三黄睛视明丸治疗黄斑变性IIa期临床试验

试验专业题目

三黄睛视明丸治疗湿性年龄相关性黄斑变性（气阴不足、痰瘀互结证）有效性和安全性IIa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300410

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步探索三黄睛视明丸治疗湿性年龄相关性黄斑变性（气阴不足、痰瘀互结证）的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-07-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合湿性年龄相关性黄斑变性西医诊断标准者；2.符合中医气阴不足、痰瘀互结证辨证标准者；3.有继发于年龄相关性黄斑变性（Age-related Macular Degeneriation, AMD）的CNV形成、和/或单眼伴发出血、水肿、渗漏、视网膜内或下硬性渗出、色素上皮或神经上皮脱离的患者；4.年龄50-80岁（包含50岁、80岁）；5.按早期糖尿病视网膜病变治疗研究（Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS）视力表检查BCVA：视力评分范围在25-78之间（0.06-0.6，包含0.06、0.6）；6.签署了知情同意书（Informed Consent Form, ICF）者；

排除标准

1.合并病理性近视、高度近视引起的继发性CNV、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜动/静脉阻塞、视神经病（视神经炎、萎缩、乳头水肿）、黄斑裂孔、眼内炎症急性期等眼部疾病；2.单纯的浆液性色素上皮脱离（Pigment Epithelium Detachment, PED）的患者；3.CNV面积超过12个视盘面积（30mm2）的患者；4.中心凹下结构破坏或形成瘢痕的患者；5.眼屈光间质不清（如玻璃体出血、白内障）影响眼底情况观察者或接受过玻璃体切除的患者；6.明确存在可产生CNV的其他原因；7.3个月内参加过其他临床试验者；8.6个月内任一只眼接受过光动力治疗（Photodynamic Therapy, PDT）、体外放射治疗、黄斑区激光光凝治疗、黄斑部外科手术或经瞳孔温热治疗以及激素来治疗AMD者；9.3个月内任一只眼进行过任何眼内或眼周手术（眼睑手术除外）；10.3个月内任一只眼接受过抗血管内皮生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF）治疗者；11.对荧光素钠和吲哚菁绿过敏者；12.存在雷珠单抗注射液（诺适得）说明书中的任何禁忌症；13.在治疗开始前6个月内出现过严重心脏疾病，如有临床症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、心肌梗塞或冠状动脉血运重建，及动脉血栓形成和需要进一步治疗的室性心律失常；14.控制不良的高血压（服用降压药后收缩压≥140mmHg、舒张压≥90mmHg）；15.血小板计数≤100×109/L，凝血功能异常，总胆红素>1.5×正常值上限（Upper Limits of Normal, ULN），谷丙转氨酶或谷草转氨酶>2.5×ULN，血肌酐>1.5×ULN的患者；16.任何无法控制的临床问题，如严重的精神、神经、呼吸、免疫、血液等系统疾病，以及恶性肿瘤等，研究者认为不适合参与本临床研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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