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【CTR20222574】YZJ-4729注射液I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20222574

试验状态

已完成

药物名称

YZJ-4729酒石酸盐注射液

药物类型

化药

规范名称

YZJ-4729酒石酸盐注射液

首次公示信息日的期

2022-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于需要使用静脉注射阿片类药物的成人患者急性疼痛

试验通俗题目

YZJ-4729注射液I期临床试验

试验专业题目

YZJ-4729酒石酸盐注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及PK/PD探索的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

YZJ-4729酒石酸盐注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及PK/PD探索的I期临床试验

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2022-10-15

试验终止时间

2023-05-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤45周岁（以签署知情同意之日计算），性别不限；

排除标准

1.研究者认为有临床意义的心血管、呼吸系统（如睡眠呼吸暂停综合征、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘等）、肝脏、肾脏、神经系统（如癫痫）、血液系统或精神异常等病史；

2.有心血管系统病史包括但不限于晕厥病史或家族史、冠心病（如冠脉造影诊断冠心病、急性冠脉综合征史、心梗史等）、瓣膜性心脏病、心力衰竭、非药物所致缓慢性心律失常病史、频发室性早搏、室速等病史者；或既往QTc间期延长或曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素（低钾血症等），或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史；

3.有症状的头部外伤病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410006

联系人通讯地址
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