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【CTR20150373】评价咪达那新片在人体内的吸收程度和速度研究

基本信息
登记号

CTR20150373

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

咪达那新片

药物类型

化药

规范名称

咪达那新片

首次公示信息日的期

2015-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

膀胱过度活动症引起的尿急、尿频和急迫性尿失禁。

试验通俗题目

评价咪达那新片在人体内的吸收程度和速度研究

试验专业题目

咪达那新片人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择健康人作为受试者,进行人体临床药代动力学试验,研究昆明积大制药股份有限公司生产的咪达那新在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律,为临床制定合理用药方案提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.健康志愿者,经问诊无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌系统及骨骼肌肉等疾病病史,无药物过敏史,无药物依赖史。;2.年龄在 19~45岁,男女各半。;3.体重不低于50kg,按体重指数=体重(kg)/身高2(m2)计算,在19~24 范围内。;4.健康检查:①生命指征正常;②心、肺、腹部叩、触诊、听诊无异常发现,浅表淋巴结无肿大,甲状腺无肿大,并且无其它阳性体征发现;③实验室检查【血常规(白细胞、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、血小板等)、尿常规、血生化(总蛋白、白蛋白、 直接胆红素、总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、 尿素、肌酐、 葡萄糖、尿酸等)、免疫学检测{乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)、梅毒螺旋体抗体(抗-TP)}、女性尿妊娠试验阴性】、12导联心电图、胸部X光片等检查项目结果正常。;5.按照GCP 原则制订试验方案并经伦理委员会讨论批准,受试者自愿参加试验,签订书面知情同意书。;6.受试者依从性好。;

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女,正在服用避孕药物的女性。;2.重要脏器有原发性疾病。;3.精神或躯体上的残疾患者。;4.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。;5.根据研究者的判断,具有较低入组可能性(如体弱等)。;6.过敏体质,如对两种或以上药物或食物过敏史者;或已知对本药组分有过敏者。;7.试验前患有疾病(如失眠症),正在应用其他预防和治疗的药物者。;8.AIDS 和HIV 病毒感染者,最近三个月内献血或作为受试者被采样者,嗜烟、嗜酒者和近二周曾服过各种药物者。;9.对乳糖不耐受的者、闭角型青光眼以及重度肌无力患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京军区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址
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