洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究

【CTR20180279】恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20180279

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦颗粒

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦颗粒

首次公示信息日的期

2018-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于治疗病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

试验通俗题目

恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究

试验专业题目

恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在研究单次空腹口服湖南华纳大药厂股份有限公司研制、生产的恩替卡韦颗粒（0.5mg/包）的药代动力学特征，并以Bristol-Myers Squibb公司生产的恩替卡韦片（Baraclude®，0.5mg/片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.有药物、食物或其他物质过敏史；

3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530031

联系人通讯地址
<END>
恩替卡韦颗粒的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
生产检验
合理用药
点击展开

南宁市第二人民医院的其他临床试验

更多

湖南华纳大药厂有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

恩替卡韦颗粒相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多