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【CTR20212907】阿普唑仑片作用于健康成年受试者的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212907

试验状态

已完成

药物名称

阿普唑仑片

药物类型

化药

规范名称

阿普唑仑片

首次公示信息日的期

2021-11-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

心身疾病(胃及十二指肠溃疡、肠易激综合征、自律神经失调症)等躯体症状，以及焦虑、紧张、抑郁、睡眠障碍。

试验通俗题目

阿普唑仑片作用于健康成年受试者的人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂阿普唑仑片与参比制剂阿普唑仑片（Solanax®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿普唑仑片与参比制剂阿普唑仑片（Solanax®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2021-11-30

试验终止时间

2022-01-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

3.现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等）或有特定过敏史者（哮喘等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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