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【ChiCTR2300073114】不同TCRM手术方式对妊娠结局影响：一项多中心RCT研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073114

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫肌瘤

试验通俗题目

不同TCRM手术方式对妊娠结局影响：一项多中心RCT研究

试验专业题目

不同TCRM手术方式对妊娠结局影响：一项多中心RCT研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究通过不同手术方式处理0-3型粘膜下肌瘤，观察其对不孕患者辅助生殖结局的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在手术谈话前，将符合入组标准的患者按照1：1比例随机分配到宫腔镜下电切手术方案组或宫腔镜下冷刀切除手术方案组。数据协调中心(DCC)的独立统计学家产生随机化序列。随机分组将按分中心进行分层，并使用动态段长区组随机分组法（区组的大小为2，4，6），通过账号与密码保护的在线系统进行随机分配。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家十四五重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

471

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄：18-45岁； 2、有生育需求/不孕； 3、超声/MRI/宫腔镜诊断为0-3型子宫肌瘤； 4、肌瘤≤5cm。；

排除标准

1、合并中重度内异症、腺肌病； 2、术后病理证实非子宫肌瘤或恶变； 3、有手术治疗禁忌证（阴道炎、月经周期不适宜、合并内外科疾病影响手术）； 4、有子宫肌瘤手术病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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