CTR20220061
已完成
复方一枝黄花喷雾剂
中药
复方一枝黄花喷雾剂
2022-01-11
CYZB2101189;CYZB2101188
/
小儿急性咽炎
复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛的临床试验
复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛评价其即时止痛作用和安全 性的中央随机、双盲、剂量探索、多中心、两阶段适应性设计的临床试验
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复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛评价其即时止痛作用和安全 性的中央随机、双盲、剂量探索、多中心、两阶段适应性设计的临床试验。
平行分组
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 252 ；
国内: 252 ；
2022-04-16
2023-10-29
否
1.符合急性咽炎西医诊断标准。；2.符合风热证中医辨证标准。；3.病程≤2 天。；4.初诊咽痛（吞咽痛）的 VAS 评分≥4 分。；5.年龄 6～13 岁（＜14 岁），患儿能正确使用 VAS 评分工具。；6.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。；
登录查看1.患儿或其父母/抚育者对 VAS 使用存在理解困难或无法配合者。；2.初诊时患儿病情较重，出现精神不振，或烦躁不安，或头痛、或肢体肌肉酸痛难忍， 需用解热镇痛药者。；3.化脓性扁桃体炎，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，或血白细胞计数、中性粒细胞绝对 值和 CRP 均＞ULN，考虑为细菌感染所致者。；4.麻疹、猩红热等传染病患儿。；5.出现急性喉炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等并发症患儿。；6.合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病患儿。；7.对试验用药（复方一枝黄花喷雾剂）及其组成成分过敏、对解热镇痛药过敏者。；8.入组前 6 小时内服用过对乙酰氨基酚、布洛芬等解热镇痛药者。；9.根据研究者的判断，不宜入组者。；
登录查看天津中医药大学第一附属医院
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全球上市
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