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【CTR20222932】SYS6002剂量递增、PK扩展及队列扩展研究的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20222932

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SYS-6002

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6002

首次公示信息日的期

2022-11-15

临床申请受理号

CXSL2200368

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

SYS6002剂量递增、PK扩展及队列扩展研究的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价SYS6002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、单臂、多中心的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SYS6002在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定SYS6002的最大耐受剂量（MTD）（如有）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价SYS6002在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评价SYS6002在晚期实体瘤患者中的免疫原性；

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 366 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 18岁，性别不限；

排除标准

1.活动性中枢神经系统转移和/或软脑膜转移。如果中枢神经系统转移仅限于幕上和/或小脑（即无中脑、脑桥、延髓或脊髓转移）并已经接受过局部治疗，并且神经系统症状能够在首次使用试验药物前至少2周达到稳定，且不需要接受激素治疗或者接受≤ 10 mg/天的泼尼松（或等价激素），则可以参加研究；

2.根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至 1级（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办者协商后，部分可耐受的慢性2级毒性可除外）；

3.可能妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病：（1）首次使用试验药物前6个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于： 1)有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、III度房室传导阻滞等；Fridericia法校正QT间期> 480 ms（Fridericia公式：QTcF = QT/RR0.33，RR = 60/心率）； 2)有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史； 3)纽约心脏病学会(NYHA)分级为III级及以上心力衰竭；筛选期检查显示左室射血分数(LVEF) ＜ 50%。（2）其他具有临床意义的疾病： 1)HbA1C ≥ 8%； 2)有活动性角膜炎和角膜溃疡者； 3)首次使用试验药物前存在2级神经病变； 4)首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次使用试验药物前2周内存在需使用系统抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的CTCAE v5.0 ≥ 2级的活动性感染； 5)活动性HBV或HCV感染（HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL或104拷贝/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）； 6)有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史； 7)首次使用试验药物前5年内患有其他任何恶性肿瘤，除外已手术根治的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌等。；4.既往治疗：（1）研究首次使用试验药物前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗；（2）最近一次抗肿瘤治疗距离首次使用试验药物时间满足以下时间间隔：首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床试验药物等抗肿瘤治疗；首次使用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗肿瘤适应症的中药；首次使用试验药物前2周内接受姑息性放疗或局部治疗；（3）在研究首次使用试验药物前4周内接受过的重大手术。；5.首次使用试验药物前14天内接受过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂、或P-gp抑制剂或诱导剂；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址

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