洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 阿哌沙班片人体生物等效性研究

【CTR20182315】阿哌沙班片人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20182315

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2018-12-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）

试验通俗题目

阿哌沙班片人体生物等效性研究

试验专业题目

阿哌沙班片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

072650

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5mg；生产企业：保定天浩制药有限公司）和参比制剂阿哌沙班片（商品名：艾乐妥®；规格：2.5mg；持证商：Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG；分包装企业：中美上海施贵宝制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18-55 周岁（包含18、55 周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；

3.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对阿哌沙班片及其辅料中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
<END>
阿哌沙班片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

郴州市第一人民医院的其他临床试验

更多

保定天浩制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

阿哌沙班片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多