CTR20210324
已完成
磷酸奥司他韦胶囊
化药
磷酸奥司他韦胶囊
2021-02-23
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流感的治疗：用于成人和 1 岁及 1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。患者应在首次出现症状48 小时以内使用。流感的预防：用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
519041
主要研究目的： 以珠海同源药业有限公司研制的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg，以奥司他韦计）为受试制剂（T），以意大利 Delpharm Milano S.r.l 生产、上海罗氏制药有限公司分装的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲®，规格：75 mg，以奥司他韦计）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹和高脂餐后条件下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。 次要研究目的： 比较磷酸奥司他韦胶囊受试制剂和参比制剂（商品名：达菲®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2021-03-15
2021-03-29
是
1.年龄为 18 周岁以上的健康男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
登录查看1.对磷酸奥司他韦或制剂中任何辅料有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有药物、食物过敏史，经研究者判断不宜入组者；
2.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
3.有严重出血倾向者；
登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233004
药品研发
全球上市
生产检验医麦客2025-03-31
生物制品圈2025-03-30
抗体圈2025-03-30
抗体圈2025-03-30
肝脏时间2025-03-30
肝脏时间2025-03-29
药明康德2025-03-29
医麦客2025-03-29
亚泰制药2025-03-29
深圳普瑞金生物药业股份有限公司2025-03-28
浙公网安备33011002015279
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