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【CTR20212495】利伐沙班细粒剂在健康受试者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20212495

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

利伐沙班细粒剂

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班细粒剂

首次公示信息日的期

2021-10-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人:预防非瓣膜性心房颤动患者的缺血性中风和系统性栓塞;治疗和预防静脉血栓栓塞症（深静脉血栓和肺血栓栓塞症）的复发。儿童:静脉血栓栓塞症的治疗和预防复发。

试验通俗题目

利伐沙班细粒剂在健康受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

利伐沙班细粒剂随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以杭州百诚医药科技股份有限公司生产的利伐沙班细粒剂为受试制剂；并以利 伐沙班细粒剂（バイエル薬品株式会社生产）为参比制剂，进行人体药代动力学研究。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 健康成年男性，及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括 18 和 55 周岁，试验期间超过 55 周岁不剔除）；

排除标准

1.1. 试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试 验；

2.2. 试验前 90 天内接受过大手术或者计划在给药后 3 个月内接受手术；

3.3. 试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受 过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东阳市横店医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

322100

联系人通讯地址
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