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【CTR20240730】AZD0901治疗晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌

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基本信息

登记号

CTR20240730

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AZD-0901

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AZD-0901

首次公示信息日的期

2024-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

AZD0901治疗晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌

试验专业题目

一项在表达Claudin 18.2的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的成人受试者中比较AZD0901单药与研究者选择的方案作为二线或二线以上治疗的多中心、开放性、申办方盲态、随机、III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌中评价AZD0901的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ；国际: 625 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够在进行任何必选研究特定程序、采样和分析前签署知情同意书，包括遵从ICF和本CSP中列出的要求和限制。；2.受试者在签署ICF时必须年满18岁或达到研究实施地的可签署知情同意书的法定年龄。；3.经组织学证实的不可切除、局部晚期或转移性胃、GEJ或食管远端（食管远端三分之一）腺癌，且CLDN18.2表达阳性；4.既往接受过针对晚期或转移性疾病的至少一种治疗方案，在治疗期间或治疗后出现疾病进展。；5.必须存在至少一个研究者根据RECIST 1.1版标准评估的可测量或可评价病灶。；6.ECOG体能状态评分为0或1。；7.预期存活时间≥ 12周。；8.充分的器官和骨髓功能。；9.男性或女性受试者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规；

排除标准

1.已知HER2阳性状态的受试者；2.受试者有显著或不稳定胃出血和/或未经治疗的胃溃疡。；3.目前处于活动期或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病，需要全身性治疗或经研究者评估认为由于存在不适当的风险而不适合参加研究。；4.已知受试者患有具有临床意义的角膜疾病；5.既往抗肿瘤治疗导致出现持续性毒性事件（CTCAE≥2级）（脱发除外）。；6.筛选时≥CTCAE 2级的周围神经病（感觉或运动）。；7.随机化前3个月内有血栓栓塞事件史。；8.其他原发性恶性肿瘤病史；9.感染性疾病；10.合并接受任何抗癌治疗。；11.随机化前2周内接受固定野姑息放疗，或4周内接受宽野姑息放疗或姑息放疗累及超过30%骨髓。尚未从放疗相关毒性中恢复至1级或基线水平的受试者无资格入选。；12.在随机化前4周内行大手术（不包括建立血管通路）或发生重大外伤性损伤，或预期研究期间需要行大手术。；13.在先前的临床研究中接受过任何试验药物或研究干预治疗：28天或5个半衰期（以较短者为准）。；14.参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。；15.研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的受试者不得参与本研究。；16.既往入组本研究或接受随机化的受试者。；17.目前已怀孕（通过妊娠试验阳性证实）或正在哺乳的女性，或计划怀孕的女性。；18.根据处方信息和治疗线，不适合接受至少一种获批的化疗/抗癌药物，或已知对AZD0901的任何成分过敏的受试者无资格入组/随机分配至本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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