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【CTR20131161】评价厄他培南钠治疗糖尿病足感染的安全有效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20131161

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用厄他培南钠

药物类型

化药

规范名称

注射用厄他培南钠

首次公示信息日的期

2014-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖尿病足感染

试验通俗题目

评价厄他培南钠治疗糖尿病足感染的安全有效性临床试验

试验专业题目

评价厄他培南钠和派拉西林/三唑巴坦钠比较，在中国成人治疗糖尿病足感染的随机、双盲、III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100015

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估和比较厄他培南钠与哌拉西林/三唑巴坦钠在中国成人糖尿病足感染患者中的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 570 ；

实际入组人数

国内: 565 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-12-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者是中国成人，签署知情同意书当天的年龄为18岁0天至80岁364天。；2.患者出现1型糖尿病（IDDM）或2型糖尿病（NIDDM），并接受饮食和/或药物治疗。；3.患者出现临床或细菌学证实的糖尿病足感染（定义为至少存在蜂窝组织炎[伴或不伴随溃疡]、排脓或溃疡）。；4.患者在筛选期出现主要感染部位（创口或病变）排脓或至少存在其他三个感染的症状和体征。；5.患者出现中至重度（但未危及生命）糖尿病足感染，定义为需要接受肠外（IV）抗生素治疗。；6.根据UTDWC系统，患者至少出现0级B期创口。；7.如果在开始静脉输注研究治疗前或开始治疗后2天内切除所有感染骨，则可疑的骨髓炎患者可入选研究。；8.患者在开始静脉输注研究治疗前48小时内可采集适当的创口培养。；9.出现多个部位感染的患者中至少1处感染部位指定为主要创口部位。；10.在首次接受静脉输注研究治疗前，患者的青霉素过敏皮试结果必须为阴性。；11.患者不太可能怀孕。；12.患者或法定代表必须阅读、理解和在充分解释研究性质后签署知情同意书。；

排除标准

1.患者在筛选期必须出现以下任何感染：a)患者出现非复杂性皮肤感染；b)患者在筛选期出现对任何一种静脉输注研究药物耐药的病原体导致的皮肤感染；c）患者出现感染性烧伤创口；d）患者出现坏死性筋膜炎；e）患者出现可疑的骨髓炎并与皮肤或皮肤结构感染相连，并且在开始静脉输注研究治疗后2天内不太可能切除感染骨；f）患者出现创口感染，合并有坏疽，无法通过清创术加以适当清除；g）患者出现感染，并且研究者认为，很可能需要进行膝下截肢（BKA）；h）患者出现累及假体材料的感染；i）患者的感染部位附近存在留置异物（例如假体或手术硬件），并且无法通过清创术取出这类材料。；2.患者在研究资格筛选期前3天内接受大于24小时的，对推测或证实的病原体有效的全身性抗生素治疗。；3.患者存在与试验药物相关的严重的变态反应、超敏反应（例如过敏反应）或任何严重的反应病史。；4.患者除了2个研究组的指定药物外还需要接受全身性抗生素联合治疗（除了治疗肠球菌属或MRSA的万古霉素）。；5.患者出现继发型糖尿病或糖耐量受损。；6.患者患肢的血管灌注不足，需要接受血管成形术。；7.患者出现迅速进展或晚期疾病。；8.患者在筛选期出现感染，并且不太可能对为期5天的静脉输注研究治疗或为期28天的静脉输注研究治疗/口服抗生素治疗产生应答。；9.患者不太可能在研究期生存。；10.患者在筛选期需要接受透析。；11.患者在筛选期出现急性肝炎或慢性肝炎急性失代偿。；12.患者为HIV阳性，临床诊断为AIDS或患者在筛选期的中性粒细胞绝对计数（ANC）<1000细胞/mm3。；13.患者在筛选期因潜在疾病、长期免疫抑制剂治疗或使用大剂量糖皮质激素。；14.患者是孕妇、未采取适当的避孕措施的有生育能力的女性或计划在研究结束后1个月内怀孕的女性。；15.患者在筛选期为哺乳期女性或女性计划在研究结束前哺乳。；16.患者在过去任何时间参加这项研究。；17.患者在入选研究前30天内参加其它任何涉及试验药物的临床研究。；18.患者目前参加涉及厄他培南（怡万之 TM（INVANZ TM）的其它任何临床研究。；19.患者有任何病史，并且研究者认为，可能对研究结果产生混杂效应或对接受研究治疗的患者产生额外的风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第三O六医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100101

联系人通讯地址

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