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【CTR20210644】布洛芬注射液在中国儿童发热/疼痛患者中的群体药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20210644

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2021-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

6个月及以上儿科患者的解热治疗：1）发热的退热治疗。2）治疗轻至中度疼痛，作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。

试验通俗题目

布洛芬注射液在中国儿童发热/疼痛患者中的群体药代动力学研究

试验专业题目

布洛芬注射液在中国儿童发热/疼痛患者中的群体药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611731

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究布洛芬注射液在中国儿童患者中的药代动力学数据描述布洛芬注射液的有效性和短期安全性评估中国儿童患者对布洛芬注射液的耐受性优化布洛芬儿童剂量方案

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2021-12-07

试验终止时间

2023-09-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.住院患者。（镇痛适应症）；2.年龄≥6个月至≤6岁。；3.腋温≥38.5℃，且有≤3天的发热史。（解热适应症）；4.接受非心脏手术需要药物镇痛治疗（NRSOBS≥4分）。（镇痛适应症）；5.治疗中使用布洛芬注射液。；6.获得患者父母一方或其他法定监护人的书面知情同意。；

排除标准

1.无法建立静脉通路。；2.给药前4小时内接受阿司匹林、对乙酰氨基酚、双氯芬酸、塞来昔布等药物治疗，或前6小时内接受布洛芬药物治疗。；3.给药前72小时内接受过或正在接受全身性类固醇激素治疗。；4.有以下任何情况之一：（解热适应症）输血或药物引发的发热；神经性发热；发热性癫痫发作史；过去6个月内存在热危象史。；5.有以下任何情况之一：（镇痛适应症）患有与痛觉相关的神经紊乱；患有慢性疼痛，需要日常使用止痛剂；手术前24小时内服用阿片类药物。；6.对布洛芬注射液活性成分及任何辅料有超敏反应的患者（如过敏反应和严重皮肤反应）。；7.服用阿司匹林或其他包括其非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏样反应的患者。；8.有潜在的出血风险/出血性疾病（有以下任何情况之一）：有先天性出血史（例如血友病），或任何活跃的临床上明显的出血，或有潜在的血小板功能障碍，包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血或先天性血小板功能障碍等；有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；正在接受全剂量抗凝治疗（不含因医疗操作抗凝常规给予的抗凝剂）。；9.伴随疾病（有以下任何情况之一）：重度心力衰竭；已知的肝肾疾病，和/或功能障碍（ALT或AST＞5倍正常值上限，或胆红素＞2.5倍正常值上限；Scr＞176 μmol/L），包括（但不限于）透析、少尿、肾功能受损或肾移植，和/或正在接受肾毒性药物；严重的溶血性贫血；严重哮喘；冠状动脉旁路搭桥术围手术期治疗的患者；体外膜肺氧合；患有先天性心脏病导管未闭合。；10.因即将终止生命支持或疾病严重程度，预期寿命＜14天。；11.入组前30天内参加过另一种研究药物的临床试验。；12.存在研究人员认为不适合入组的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）;重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250013;401122

联系人通讯地址

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