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【CTR20191450】Durvalumab联合吉西他滨加顺铂治疗胆管癌

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基本信息

登记号

CTR20191450

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

度伐利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

度伐利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-10

临床申请受理号

JXSL1900047

靶点

适应症

一线治疗晚期胆道癌患者

试验通俗题目

Durvalumab联合吉西他滨加顺铂治疗胆管癌

试验专业题目

评估Durvalumab联合吉西他滨加顺铂对比安慰剂联合吉西他滨加顺铂在一线晚期BTC患者OS方面的疗效

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估Durvalumab联合吉西他滨加顺铂对比安慰剂联合吉西他滨加顺铂在一线晚期BTC患者OS方面的疗效

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 130 ；国际: 672 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-09-16;2019-05-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够签署知情同意书，并对知情同意书(ICF)和本次研究方案中列出的要求和限制表示依从。；2.在任何强制性研究特定程序、采样以及分析开始前，必须提供已签字并注明日期的书面ICF。；3.在采集样本进行可选基因分析之前，提供已签字并注明日期的书面知情同意书。；4.筛选时年龄≥18岁。对于在日本入组的年龄<20岁患者，应获得患者及其法定代表的书面知情同意。；5.经组织学证实的、不可切除的晚期或转移性胆道腺癌，包括胆管癌(肝内或肝外)和胆囊癌。；6.初步诊断为不可切除的或转移性疾病且既往未接受治疗的患者将符合入组条件。；7.根治性手术后>6个月出现疾病复发；如果术后给予辅助治疗，在完成辅助治疗(化疗和/或放疗)后>6个月的患者，则符合入组条件。；8.入组时，世界卫生组织(WHO)/ECOG体力状态(PS)为0或1。；9.在基线时至少有1个符合RECIST 1.1标准的靶病灶。；10.先前未接受过免疫介导治疗，包括但不限于其他抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗PD-L2抗体，除外治疗性抗肿瘤疫苗；11.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： a. 血红蛋白≥9.0 g/dL. b. 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L. c. 血小板计数≥100×109/L. d. 血清胆红素≤2.0×正常上限(ULN)；任何胆道梗阻应在随机分组前解决。这些条件不适用于患有经证实的Gilbert综合征患者，这类患者在与其医生讨论后可允许参加。 e. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN；对于肝转移患者, ALT 和 AST ≤5 × ULN。 f. 每24小时尿液或通过Cockcroft-Gault(采用实际体重)计算的肌酐清除率>50 mL/分钟：男性：肌酐CL（mL/min）= [WT（kg）×（140-年龄）]/[72×血清肌酐（mg/dL）] 女性：肌酐CL（mL/min）= [WT（kg）×（140-年龄）]/[72×血清肌酐（mg/dL）]×0.85；12.患者在筛选时必须具有至少12周的预期寿命。；13.体重>30 kg。；14.男性或女性；15.患者必须提供最新的肿瘤活检样本或可获得的、未染色的存档肿瘤组织样本，其量足以进行分析(在筛选前≤3年采集)。用于活检的肿瘤病灶不能作为RECIST靶病灶，除非没有其他病灶适合活检。；16.具有可检测HBV脱氧核糖核酸 (DNA) 水平[根据当地实验室要求，≥10 IU/mL或高于检测限值])的HBV感染患者(表现为乙肝表面抗原[HBsAg] 和/或乙肝核心抗体(anti-HBc) 阳性 )必须在随机分组前根据临床机构实践接受抗病毒治疗，以确保充分病毒抑制。患者必须在研究期间以及末次研究治疗给药后6个月内维持抗病毒治疗。 anti-HBc检测阳性但未检测出HBV DNA (根据当地实验室要求，<10 IU/mL或低于检测限值)的患者不要求抗病毒治疗，除非治疗期间 HBV DNA超过10IU/mL或达到当地实验室规定的检测限值。患有根据anti-HCV抗体阳性证明的HBV和HCV 合并感染以及HBV和丁型肝炎病毒活动性合并感染的患者不符合入排标准。；

排除标准

1.壶腹癌。；2.具有同种异体器官移植史.；3.活动性或既往记录的自身免疫疾病或炎症性疾病(包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征[如，肉芽肿血管炎、格雷氏病、类风湿关节炎、垂体炎和葡萄膜炎])。该标准有以下例外： a. 白癜风或脱发患者 b. 接受激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退患者(如，桥本氏甲状腺炎后) c. 任何不需要进行全身治疗的慢性皮肤病患者 d. 可纳入近5年内无活动性疾病的患者，但是仅在咨询研究医生后方可纳入 e. 仅依靠饮食即可控制的乳糜泻患者；4.不能控制的并发症，包括但不限于：持续性或活动性感染(除上述HBV或HCV外)、症状性充血性心力衰竭、不可控制的糖尿病、不可控制的高血压、不稳定型心绞痛、未控制的心律失常、活动性ILD、伴有腹泻的严重慢性GI疾病、或患有可能限制对研究要求的依从性、导致AE风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况。；5.其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外: a. 以根治为目的接受过治疗的恶性肿瘤，并且在IP首次给药前≥5年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险较低 b. 充分治疗过的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣 c. 充分治疗的原位癌，无疾病证据；6.脑膜癌病史；7.活动性原发性免疫缺陷史；8.活动性感染，包括肺结核(临床评估，包括临床病史、体检以及影像学结果，以及依据当地操作的肺结核检查)，或人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2抗体阳性)。；9.除了脱发、眩晕以及入选标准中定义的实验室数值以外，任何既往抗癌治疗后未消退的毒性NCI不良事件通用术语标准(CTCAE)≥2级。 a. 患有≥2级神经病变的患者将在咨询研究医生后进行逐个病例评估。 b. 具不可逆毒性反应在接受Durvalumab治疗后预期不会加剧的患者，仅当咨询研究医生后才可以纳入。；10.脑部转移或脊髓压迫(包括无症状性和经充分治疗的疾病)。在筛选时，疑似脑转移的患者应在进入研究前进行脑部MRI(首选)或CT扫描，首选静脉注射对比剂。；11.已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应；12.合并使用任何治疗癌症的化疗、IP、生物治疗或激素治疗。同时使用激素治疗非肿瘤相关疾病(例如激素替代疗法)是可以接受的。；13.在研究之前不允许进行放疗(包括姑息性放疗)，但术后辅助性放疗除外。；14.IP首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。注：如果入组，患者在接受IP治疗期间及IP末次给药后30天内不得接种减毒活疫苗。；15.IP首次给药前28天内接受过大型外科手术(由研究者定义)。请注意，如果在首次给予IP之前超过14天进行，则出于姑息目的的孤立病灶小手术是可以接受的。；16.既往已接受免疫介导性治疗(包括但不限于其他抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4)的患者。；17.既往局部治疗，如放射性栓塞。；18.当前正在使用，或者IP首剂量给药前14天内使用过免疫抑制药物。该标准具有以下例外： a. 鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇(如，关节内注射) b. 未超过10 mg/天泼尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗 c. 作为超敏反应预防性使用类固醇激素(如，CT扫描预治疗用药)；19.过去3月内曾参加另一项涉及IP的临床研究。；20.既往接受过本研究中IP的分配；21.同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性(非干预性)临床研究，或处于干预性研究的随访期；22.随机化或治疗前，既往已参加Durvalumab临床研究，无论治疗组分配情况。；23.孕期或哺乳期女性患者，或从筛选到吉西他滨/顺铂治疗末次给药后180天或durvalumab/安慰剂单药治疗末次给药后90天期间不愿采取有效节育措施的育龄期男性或女性患者。；24.研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者不得参与本研究；25.遗传学研究(可选)。本研究中可选(脱氧核醣糖酸[DNA])遗传研究部分排除标准包括： a. 此前接受过异体骨髓移植。 b. 在基因样本采集的120天内曾接受含白细胞的全血输注"；26.根据当地实验室标准可检测到HCV RNA，证明为丙肝活动性感染。如果未检测出HCV RNA，丙肝(HCV) 抗体检测阳性的患者可以入选。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址

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