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【CTR20181559】SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20181559

试验状态

已完成

药物名称

SPH-3127片

药物类型

化药

规范名称

苹果酸司妥吉仑片

首次公示信息日的期

2018-09-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性轻、中度高血压

试验通俗题目

SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压的有效性和安全性研究

试验专业题目

SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压有效性和安全性的IIa期临床试验——随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂作为对照，初步评价肾素抑制剂SPH3127片不同给药剂量治疗轻、中度高血压的有效性和安全性，为后续临床试验的给药剂量提供理论依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 122  ；

第一例入组时间

2019-01-11

试验终止时间

2020-04-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18~65周岁（随机前满足18岁生日后且66岁生日前）。；2.性别：男女不限。；3.符合轻、中度原发性高血压诊断标准：随机前90mmHg≤坐位舒张压（2~3次平均值）≤109mmHg和/或140mmHg≤坐位收缩压（2~3次平均值）≤179mmHg（参见中国高血压防治指南2018年修订版诊断标准）。；4.随机前实验室检查需满足： (1)GFR≥60mL/min（GFR值可按照EDC中设定公式换算出结果）； (2)AST或ALT≤2倍正常值上限； (3)血红蛋白≥90g/L； (4)3.5mmol/L≤血钾≤5.5mmol/L。；5.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在危险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。；6.根据患者导入期前用药情况进行以下限定： (1) 未服用过降压药物或一个月内未使用过任何降压药物者，可以直接进入导入期； (2) 持续服用降压药物者，由研究者根据患者情况逐步调整原降压药物剂量，停药后须经过5~7个半衰期的洗脱后，进入导入期。；

排除标准

1.继发性高血压患者；

2.疑似为恶性高血压、高血压急症、高血压亚急症患者；

3.研究者认为，停止当前的降压治疗时会产生风险的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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