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【CTR20220060】评估皮下注射和静脉滴注QX005N注射液的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220060

试验状态

已完成

药物名称

QX-005-N注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QX-005-N注射液

首次公示信息日的期

2022-01-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

评估皮下注射和静脉滴注QX005N注射液的I期临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评估皮下注射和静脉滴注QX005N注射液药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、开放、平行、单次给药、单中心、I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价单次皮下注射和静脉滴注QX005N在健康受试者中的药代动力学特征，考察皮下注射QX005N与静脉滴注QX005N相比下的绝对生物利用度。 次要目的：评价单次皮下注射和静脉滴注QX005N在健康受试者中的安全性；评价单次皮下注射和静脉滴注QX005N在健康受试者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-02-22

试验终止时间

2023-02-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄在18~50（含两端值）周岁的健康成年人；

排除标准

1.既往接受过同靶点（IL-4Rα）药物者；

2.两种及以上药物或食物过敏者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；

3.筛选前五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物滥用筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310022

联系人通讯地址
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